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项目简介 | 米诺地尔搽剂是用于治疗男性型脱发和斑秃的非处方药。为开发质量稳定、安全的制剂工艺该项目需进行药学研究委托开发。 该项目需攻克以下制备工艺难点: 1. 米诺地尔原料特性在水和乙醇中溶解性较差,特别是在低温下保存时,晶体易于沉淀;同时长期放置外观形状颜色变深。 2. 原料药纯化水中溶解性差,需在工艺过程中考察配液温度、原辅料的加入顺序。 3. 本产品辅料为乙醇、丙二醇和纯化水,其中乙醇和丙二醇为易燃易爆的溶剂,对产品的生产、储存和运输条件要求均需注意防爆,同时车间设计需增加防爆功能。 |