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米拉贝隆原料药研究与开发
发布时间： 2023-12-08 浏览量：35
- 意向投入金额：
- 产业领域：
- 单位名称：乐泰药业有限公司
- 单位属性：
- 信息有效时间：
- 需求类别： 技术需求
- 所在地区： 哈尔滨市
需求详情REQUIREMENT DETAILS
| 联系人 | 魏思佳 | 联系电话 | 13845028100 | 邮箱 | |
| 项目简介 | 1、开展原料药的合成工艺研究与确定、结构确证、质量研究与质量标准的制定、稳定性研究； 2、按照ICH等相关指导原则，结合起始物料可能引入的杂质、原料药的制备工艺（中间体、副产物）、降解产物，对可能存在的杂质进行全面的分析和研究，包括有机杂质、无机杂质、残留杂质、基因毒性杂质、元素杂质等，分析杂质的来源和类别，明确杂质的性质，说明杂质的去向，和控制策略； 3、工艺路线过程安全、操作简单，质量可控； 4、进行连续3批中试（商业批）进行工艺验证，产品应符合质量标准要求。 | ||||
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