技术问题描述：

前列闭尔通栓处方来源于“国医大师”卢芳先生的临床经验方，组方精良，疗效确切，无耐药性。前列闭尔通栓是治疗前列腺增生症的原研经典药品，良好的疗效使其稳居同类产品销售前列。此次项目是在前列闭尔通栓主治前列腺增生症基础上进行产品二次开发，申请增加III型前列腺炎：慢性非细菌性前列腺炎适应症，中医辨证同属湿热瘀滞型。

项目已与北京中医药大学开展了前列闭尔通栓的前列腺炎药效学试验，通过考察前列闭尔通栓对化学性前列腺炎模型大鼠的影响、对自身免疫性前列腺炎模型大鼠的影响、直肠吸收作用的检测、对LPS诱导人前列腺增生上皮细胞系（BPH-1）体外炎症模型的影响等试验考察，证明前列闭尔通栓在治疗前列腺炎上具有显著疗效。2022年8月，获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（受理号：CXZL2200025，通知书编号：2022LP01168）。本次开展毒理学试验研究和III期临床试验研究，评价前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）的有效性与安全性。项目完成增加前列腺炎适应症扩大生产后，预计销售额可提高4-6倍，单品销售额有望突破亿元，社会效益和经济效益明显。-

需要的技术成果及相关指标描述：

项目主要研究任务包括：

1、毒理学研究。进行支持本品上市的6个月重复给药毒性试验，以保障该产品的安全性。判断该药品的毒性靶器官或靶组织，预测该药品可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等，为临床不良反应监测及防治提供参考。

2、开展III期临床试验，验证临床疗效。采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，设计样本量II期预计180例，给药周期为8周，评价前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）的有效性与安全性，探索作用特点。通过多家临床试验医院在临床患者的用药过程中，考察前列闭尔通栓对于治疗前列腺炎的功效。-

拟合作方式：合作开发-

拟投入资金（万元）：880