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一种治疗缺铁性贫血的静脉补铁剂仿制药的技术研究

发布时间： 2023-10-29 浏览量：30

意向投入金额：
产业领域：医药
单位名称：哈尔滨三联药业股份有限公司
单位属性：企业
信息有效时间：
需求类别：
所在地区：哈尔滨市

需求详情REQUIREMENT DETAILS

联系人

王萍萍

联系电话

13945057682

邮箱

wpp_1999@126.com

项目简介

技术问题描述：静脉铁剂是由氢氧化铁胶体和糖类有机物络合制备的,是一种水溶性的氢氧化铁和糖类有机物复合物,其包含的铁处于非离子状态，多核氢氧化铁（Ⅲ）核心表面被大量非共价结合的糖类有机物分子所包围，形成重均分子量约为34000-54000Da的复合物，是一种复杂的络合物。正是由于结构的复杂性，静脉铁剂的原料药和制剂具有合成工艺复杂、质量控制难度高、杂质研究种类多且难度大、生产条件要求高等难题

主要应用场景：适用于医院临床处方用药，用于治疗肾性贫血症。

-需要的技术成果及相关指标描述：

1.完成原料药的小试研究、中试研究、工艺验证、分析方法开发、质量标准制定、质量研究等

2.完成注射剂的小试研究、中试研究、工艺验证、分析方法开发、质量标准制定、质量研究、生物等效性研究等

3.获得CDE公示原料药备案登记号I

4.获得CDE公示原料药备案登记号A

5.获得注射剂的注册批文

-拟合作方式：合作开发-拟投入资金（万元）：2500

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