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盐酸伊托必利片仿制药一致性评价
发布时间： 2023-10-29 浏览量：24
- 意向投入金额：
- 产业领域： 医药
- 单位名称：哈药集团制药六厂
- 单位属性： 企业
- 信息有效时间：
- 需求类别：
- 所在地区： 哈尔滨市
需求详情REQUIREMENT DETAILS
| 联系人 | 赵海珍 | 联系电话 | 13936003351 | 邮箱 | donghang1986@126.com |
| 项目简介 |
技术问题描述：我企业目前正在开展盐酸伊托必利片仿制药一致性评价药学研究工作，预计2020年开展生物等效性试验，生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较仿制药品与原研药品在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。企业现无法独立完成该项试验，目前寻求合作机构，共同完成该产品的一致性评价研究。 需要的技术成果及相关指标描述：寻求符合仿制药一致性评价临床试验资质的试验机构开展BE备案和平台登记，依法开展盐酸伊托必利片的生物等效性临床试验研究，以药代动务学参数指标，对试验数据进行参数计算和统计分析，比较药物的吸收速度和吸收程度，最终达到与原研药物一致。 拟合作方式：合作开发拟投入金额（万元）：569 |
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