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项目简介 |
技术问题描述:中药注射剂作为传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,在临床治疗中发挥了独特的作用。中药注射剂中80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,临床试验数据支撑力远远不够。近年,中药注射剂临床使用受限的政策越来越趋紧,在有效监管的环境中,中药注射剂需要在新的生产技术和工艺条件下,采用新的监管法规和使用环境中进行全面系统评价再评价,已成为业内共识。 需要的技术成果及相关指标描述:通过与业内知名专家、院校、科研院所合作,充分整合中药化学、中药药代、系统生物学、分子生物学以及生物信息学(网络药理学)等前沿技术,对其开展系统的物质基础、药效作用机制机理等相关研究,从分子层面阐释中药注射剂的药效物质基础、作用环节、作用靶点及其作用机制。同时加强生产过程质量控制,进一步优化生产工艺、完善质量标准,使中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性大大提升。 拟合作方式:合作开发,技术转让拟投入金额(万元):5000 |