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米拉贝隆缓释片研究与开发

发布时间： 2023-10-28 浏览量：32

需求详情REQUIREMENT DETAILS

联系人

姜新刚

联系电话

13836185284

邮箱

donghang1986@126.com

项目简介

技术问题描述：

（1）处方工艺：本品为亲水性的凝胶骨架片，辅料的型号比例将影响吸水速率和凝胶化率，从而影响释放行为；聚氧乙烯不稳定，有效期半年，降解后会导致药物释放特性变化；本品属高变异药物，BE风险较高；所有辅料均为高分子材料，熔点较低，在压片过程中会存在风险，需要做工艺参数空间设计的考察。

（2）设备：原料流动性不好，对设备要求较高，辅料为高分子材料，设备尽量采用不锈钢表面抛光程度好；压片机加料装置，尽量采用温和的加料装置。

（3）质量研究：各国药典均无原料及制剂收载，方法需要摸索，开发难度大。

需要的技术成果及相关指标描述：

（1）体内试验：通过临床试验，本品与参比制剂体内生物等效；

（2）体外试验：通过药学研究，本品不低于参比制剂。

（3）达到本品与参比制剂体内外均一致。

拟合作方式：合作开发拟投入金额（万元）：1000

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技术支持：国裕零雲提供计算支持

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