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塞洛多辛胶囊研究与开发

发布时间： 2023-10-28 浏览量：33

需求详情REQUIREMENT DETAILS

联系人

姜新刚

联系电话

13836185284

邮箱

donghang1986@126.com

项目简介

技术问题描述：

（1）原料存在多种晶型，不同晶型的稳定性存在差异。

（2）光不稳定性，影响产品质量。

（3）赛洛多辛在小肠（十二指肠、空肠、回肠）吸收，主要吸收部位为十二指肠，需关注辅料（甘露醇）对主药释放的影响。

（4）建立有效检测分析方法。

（5）研究制粒工艺及辅料加入顺序，颗粒硬度对释放影响。

（6）小规格4mg/粒，含量均匀性控制。

（7）体内生物等效性试验，通过临床试验验证本项目产品与原研制剂生物等效。

需要的技术成果及相关指标描述：

（1）形成产品质量标准，控制产品质量同参比制剂一致；

（2）体内生物等效性试验，通过临床试验验证本项目产品与原研制剂生物等效。

拟合作方式：合作开发拟投入金额（万元）：1000

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技术支持：国裕零雲提供计算支持

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