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中药大品种护肝片的二次开发

发布时间： 2023-10-28 浏览量：28

意向投入金额：
产业领域：医药
单位名称：黑龙江葵花药业股份有限公司
单位属性：企业
信息有效时间：
需求类别：
所在地区：哈尔滨市

需求详情REQUIREMENT DETAILS

联系人

曲文华

联系电话

15114629522

邮箱

donghang1986@126.com

项目简介

技术问题描述：护肝片是葵花药业原研产品，所含中药成分复杂多样，生产厂家较多，2020年版《中国药典》项下，仅以五味子醇甲单指标含量作为评价药品质量依据，可见现行标准质控成分单一，且检测项目繁琐，检验效率不高，不能全面准确评价不同生产厂家护肝片整体质量，质控成分与药效成分之间的量效关系还不清楚。长期临床实践中表明护肝片对脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤有良好治疗作用，但由于说明书中暂未载明，对医生指导用药存在一定的限制。需要的技术成果及相关指标描述：1）确认反映护肝片临床疗效的质量标志物，建立与临床疗效相关的护肝片质量标准，提升现有质量标准，改善现有质量标准中指标成分选择的盲目性；2）制订护肝片的企业内部标准，明确中药材-饮片-提取物等制药过程中的各中间体质量控制标准，实现全产业链的质量控制和质量溯源体系；3）实现基于质量标志物与竞品的对比4）阐明护肝片的安全性，并明晰护肝片治疗脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤的临床疗效，拓宽适应症范围，为医患用药提供更加科学、可靠的依据。

拟合作方式：合作开发拟投入金额（万元）：2000

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