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项目简介 |
围绕硫酸鱼精蛋白注射液关键技术及产业化中关键问题,推进生化药硫酸鱼精蛋白注射液有效成分、作用机理,辨识杂质成分,降低不良反应,凭借数字化车间优化生产工艺,提升产品质量保障水平。形成可发表的科研成果,提升产品的技术优势,为产品的推广应用奠定科研基础。对外需求(一)通过物质成分分析,区分有效成分及杂质成分,探明有效成分的作用底物及作用机理,辨识产品杂质成分及产生原理,为明确本品作用机理,降低不良反应,为指导临床合理使用提供理论依据,为硫酸鱼精蛋白注射液智能化信息化生产技术及质量保证体系奠定基础。(二)进行溶血及血管刺激性研究,为本品临床使用安全性提供试验数据。 |