为了解决冠状动脉易损斑块在体精确识别和动态发展机制的重大基础研究问题，本项目组基于前期IVUS-OCT双模成像系统的基础及临床研究成果，整合多学科交叉优势，构建多模态跨尺度μOCT-光谱成像-超声成像-荧光成像并与冠脉造影全自动配准的冠状动脉成像系统，从大体、组织、细胞、分子水平四个层次进行研究，并从体外细胞培养、体内动物模型到人体尸检标本，全方位验证病理指标全覆盖情况，建立新型影像技术在体冠状动脉易损斑块诊断的新标准。本项目拟实现多模态成像技术创新集成、全自动化图像匹配及融合、一次扫描全面获取多模态跨尺度超高分辨冠状动脉信息，为实现冠状动脉疾病精准诊断、危险分级提供坚实的技术保障。医疗行业是支撑国家发展的基础保障与重要力量，临床的实际需求是医疗科技创新的驱动力。冠心病是全球死亡率最高的疾病，已对人类生命健康造成严重危害。冠状动脉内影像学技术是在体精准评估冠心病患者冠状动脉易损斑块的重要工具，为临床治疗决策及预后管理方式提供了重要依据。因此，对于高精尖介入成像技术的深入研究拥有巨大的发展潜力，符合国家战略发展的重大需求。医工交叉是医疗与工程相结合的新兴行业。国务院组织编制并正式发布《中国制造2025》明确了高性能医疗设备研发这一工作重点。这要求我们在进行医疗科技创新的过程中，需要兼顾医学思维和工程思维，因此深度的医工交叉创新思想在医疗行业科技成果转化过程中至关重要。在医工交叉创新的趋势下，医工结合的发展机遇也将来临。本项目从提高易损斑块的影像学诠释病理准确度、更高效指导ACS临床诊疗策略这一重大临床需求出发，在前期OCT+IVUS双模同步成像系统的研究基础上将普通OCT替代为超高分辨μOCT，深度整合以μOCT-超声成像-荧光成像-光谱成像为核心的多模同步成像系统，并与CAG的跨尺度精确配准，旨在更全面、更准确的实现对冠脉易损斑块从宏观到微观，从整体冠脉树到局部单个斑块，从静态横断面到疾病发生发展的动态演变，从斑块组织结构到细胞成分乃至分子功能的病理指标全覆盖式“在体活检”。一、首次基于可见光波段，实现多模态跨尺度超高分辨率血管内在体成像系统融合，实现易损斑块多水平多维度影像信息同步获取和可视化 长期以来，单一模态冠状动脉血管内成像技术对易损斑块的特征评价和风险预测远不能满足临床需求，主要问题在于单模态成像获取的信息单一有限，导致对易损斑块进展的预测准确性较差，缺乏临床指导价值。本项目基于心肌梗死精准防控的重大临床需求，首次提出易损斑块“在体活检”的创新理念，通过多模成像手段的系统融合，针对易损斑块进行跨尺度、超高分辨率成像，在体同步获取易损斑块组织、细胞、分子多维影像信息，实现易损斑块全覆盖式病理水平检测。同时首次基于μOCT实现可见光波段的易损斑块光谱成像，通过真彩色成像及光谱时频分析实现易损斑块深度特征解析，为易损斑块全面解构及精准防治提供更为全面的指导策略。二、首次研制与冠脉造影精确配准的高集成多模态冠状动脉血管内成像导管。临床中广泛应用的易损斑块成像导管技术多为单模态，成像局限性明显。因此研发具有自主知识产权的易损斑块成像导管，融合多模态冠状动脉血管内成像技术，实现跨尺度超高分辨率易损斑块成像具有重大的现实意义。不同于人体其他大血管及腔隙性器官，人体冠状动脉血管内径较小（正常血管约3mm，病变血管1mm左右），解剖结构复杂并伴随心脏持续快速跳动，且患者群体相对高危，需在短暂的成像时间内获取易损斑块详细影像信息，这对成像导管的安全性及稳定性提出了严格的要求，为易损斑块成像设备的研制带来了巨大挑战。项目组通过新颖的系统整合和导管设计、创新的双光纤旋转接头设计以及基于深度学习实现的全自动显影环检测，构建以μOCT成像-光谱成像-超声成像-荧光成像为核心的冠状动脉易损斑块多模同步成像导管，并实现与冠脉造影精确配准，开创性搭建具有完全自主知识产权的多模态跨尺度超高分辨率的冠状动脉易损斑块成像技术平台，为易损斑块的精准识别和高危预警提供更准确更可靠的影像表征信息。三、首次实现通过一套系统、一根导管、一次成像，同时获取冠状动脉易损斑块组织、细胞和分子水平的全方位信息，为易损斑块准确诊断、高危预警和机制研究提供全新的成像工具。易损斑块的病理诊断标准涉及从组织到细胞，再到分子多个水平的跨尺度可视化成像，而当前临床对易损斑块的诊断主要基于单模态成像技术（IVUS 或OCT），无法实现对易损斑块病理水平的精准成像。本项目拟研发的多模跨尺度超高分辨率冠状动脉成像系统，通过融合多种冠状动脉血管内成像模态，从大体、组织、细胞及分子水平跨尺度在体获取冠状动脉粥样硬化易损斑块的全部信息，首次实现对易损斑块病理诊断标准全覆盖式“在体活检”。这将为冠状动脉易损斑块的新机制研究、新药物筛选和新器械研制提供新的机遇，实现易损斑块的精确诊断和精准防控，有效降低冠心病患者急性心血管事件发生率，提高急性心肌梗死精准诊疗水平。项目研究团队长期从事冠状动脉血管内成像技术的研发及转化应用，团队成员研究方向涉及信息、光学、超声学以及生物医学等领域，在医工交叉及院企合作方面具有丰富的实践经验和成熟的研究基础。申请人带领项目组主要成员于 2016 年确立了IVUS-OCT双模同步成像系统立项研究，系统地进行了概念论证、原型制作、产品定型、动物试验等流程检测，于2019年11月正式进入临床研究进行在体验证，目前已启动产业化布局，进行上市前筹备工作。该成像系统整合传统单一影像学检测技术的优势，集OCT的高分辨率和IVUS的高穿透性于一体，具备同一截面IVUS和OCT双模影像快速、同步获取的功能，实现了利用一根导管、一次扫描实现双模同步影像的获取。同时针对双模同步影像特点，结合临床诊疗及科研需求深度定制了影像分析系统：针对血管结构进行了三维重建以及整体水平展开，并与双模影像二维剖面实现了精准实时匹配，为多层次、多角度评估病变特征、指导介入治疗提供强有力的支持，相关研究成果已申请多项发明专利。在此研究基础上，深入研究了基于区域互补的IVUS-OCT图像融合方法，相比OCT或IVUS单模态成像，融合后的图像对比度更为明显，特征更为丰富，可以清楚地观察到OCT所擅长检测的支架覆盖状况以及IVUS所擅长检测的外弹力膜边界，真正意义上实现了双模影像融合后的优势互补，为本项目进一步优化区域互补图像融合技术以及研发基于深度学习的语义特征融合提供了良好的基础。项目组前期依托于国家自然科学基金重大科研仪器研制项目，在双源多模多功能血管内光学想干成像系统研制方面也具备成熟的研究基础。该项目主要聚焦于多波长OCT成像、偏振敏感成像、无标记3D微血管“造影”（OCTA）三种成像技术的研究，已完成基于近红外光的3D微血管造影模型以及新型成像导管的设计，就如何构建有效的多模态融合成像，充分利用多模态之间的互补性以及如何克服不同模态信息在空间上的差异性，实现多模态信息融合，提升成像质量等问题进行了深入研究，并在整体电路设计、系统集成和控制程序的编写上取得了重要进展，相关研究结果发表在IEEE Transaction on Instrumentation and Measurement及IEEE Transaction on Computational Imaging等国际权威仪器测量和计算图像学期刊。以上成果在设备构建、算法重建、算法整合、验证体系、生物医学应用等方面将为本项目科研成果转化奠定重要基础。针对易损斑块在体精确识别的重大基础研究问题，本项目拟研制深度整合μOCT成像-光谱成像-超声成像-荧光成像-冠脉造影的全新多模态跨尺度超高分辨冠状动脉成像系统。在项目组前期自主研发的OCT-IVUS双模同步成像系统以及μOCT体外成像研究基础上，通过医工交叉优势互补，国际上首次研发μOCT创新协同可见光光谱成像，有机跨尺度融合超声成像、荧光成像多种模态，并与冠脉造影自动配准的全新冠脉成像平台。项目将通过微小导管实现在体超高分辨成像，通过创新旋转接头设计满足多通路信号传输，实现一次扫描同步获得多种影像信息；同时实现不同成像模态优势互补并最大化其诊断价值，最终实现高质量多模态超高分辨率的易损斑块全面特征成像，实现病理指标全覆盖式的易损斑块“在体活检”。本项目顺应国家“十四五”规划发展战略要求，立足于新医科建设精神，聚焦于血管内多模多成像技术的集成融合，旨在搭建起面向临床使用的超高分辨率、深穿透、跨尺度融合的新冠状动脉成像平台，实现冠状动脉粥样化斑块病理特征的在体全面精准评估和机制解析，力求达到冠状动脉疾病早期诊断、危险精准分层，优化临床介入治疗与易损斑块药物长程管理。

哈尔滨医科大学

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