①课题来源与背景； 本项目课题源自《2010年度省应用研究与开发重大项目申报指南》中社会发展科技领域支持注自主药物大品种二次开发，注射用血塞通是治疗心脑血管类疾病的基本药物，其有效成分基本明确，临床疗效确切，安全性好。在2007-2009年，该品种的年销售额分别为1.91、3.45和4.52亿元。据国家药监局南方医药经济研究所下属的广州标点医药信息有限公司调查数据显示：2009年三七类注射剂（注射用血塞通等）在全国脑血管中成药注射剂型的销售额排名第一；2009年我公司的注射用血塞通占全国注射用血塞通产品市场的62.95%。 结合《2010年度省应用研究与开发重大项目申报指南》相关要求，结合注射用血塞通在生产过程中面临的问题，特提出了注射用血塞通中药大品种二次研究与开发课时。 ②研究目的与意义； 利用各种现代新技术、新方法和新设备等，阐明注射用血塞通的药效物质基础及其作用机制，探索引发不良反应的物质基础及其引发机制，进行生产技术的改造研究，以提高注射用血塞通的安全性、有效性和质量可控性，缩短生产周期。系统的研究注射用血塞通的药效物质基础与毒性成分以及不良反应的引发机制，通过对制剂的处方、工艺的优化，在制剂处方和工艺优化的基础上，建立包括特征图谱、多指标成分含量测定等内容新的质量标准，构建一个完整的、全面质控的创新链条，尤其要对可能引起过敏或其他不良反应的杂质成分的组成，杂质成分的来源，引发过敏反应的机制，杂质成分的去除方法及其限量要求等进行重点研究，切实提高注射用血塞通的安全性、有效性和质量可控性，降低临床使用过程中安全风险。 ③主要论点与论据； 研究拟开展注射用血塞通安全性、质量控制及再评价研究，辨析其药效与不良反应物质，针对生产工艺中诸环节建立以近红外在线检测系统、检测仪表及指纹图谱分析系统为主体的检测体系，进而通过生产分析数据智能管理、过程参数检测与控制、指纹图谱、多指标药效成分与限量项相结合的质控标准等多项技术集成，完善注射用血塞通生产过程全程质控体系，提升质量标准。 在技术层面，我公司已建成了工业试验规模中药注射剂全套制药工艺装置和生产过程质量控制研究实验装备；针对药材、中间体、制剂及提取、纯化等工艺过程，开展了中药生产过程在线检测、中药提取物批次混合均一化、中药提取分离过程模型化与仿真优化等方面的研究，创建了中药材水分含量近红外光谱测定方法、中药提取浓缩过程化学组成在线检测方法、中药提取物批次差异均一化方法、中药制药过程集成分析与控制技术、中药制药工艺基础数据测定及工艺优化方法等遍及中药生产过程各环节的质量控制新方法。在中药指纹图谱计算分析、制药工艺稳定性分析、中药质量分析、制药过程质量监控等方面拥有丰富的研究工作经验和技术积淀，为提升中药生产质量控制水平奠定了工程化技术基础。 在研究对象方面，我公司对注射用血塞通的化学物质基础与体内代谢过程开展了深入研究。采用HPLC-MSn技术鉴定了该品种的主要化学成分，并建立主要成分的定量分析方法。 综上所述，本课题研究思路、技术路线和创新研究工作兼具先进性和可操作性，有充分的成功把握，可望通过本课题研究，建立系统的质量控制体系，较大地提升注射用血塞通临床安全性与有效性。 ④创见与创新； (1) 注射用血塞通不良反应物质与有效成分辨析技术； (2) 注射用血塞通生产过程全程质量控制技术； (3) 指纹图谱、多指标药效成分与不良反应物质限量项标准相结合的质控标准。 ⑤社会经济效益，存在的问题； 2014-2016年注射用血塞通实现销售收入279302.76万元,利润总额86441.69万元,税收56399.97万元，提升了该产品的安全、有效和质量可控性。 深入研究中药制药工程领域共性关键核心技术，持续提升中药注射剂产品品质,并将此项成果获得的经验，应用于其他中药注射剂品种的研究，全面提升企业产品质量控制水平。 ⑥历年获奖情况； 无 ⑦成果简介要向社会公开 本项目以注射用血塞通（冻干）为研究载体，通过研究明确注射液血塞通的化学组成及其药理活性物质基础。明确本品可能发生的过敏反应、刺激性、血管刺激性及溶血等不良反应发生的物质基础及其引发机制，降低或消除临床用药的安全风险。对制剂工艺进行全面考察，优化出相应的最佳操作参数组合，提高安全性和可靠性，并实现生产全过程的实施检测和调控。

黑龙江珍宝岛药业股份有公司鸡西分公司

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。