项目基本情况Basic information of the project
本课题来源黑龙江省卫生健康委科研课题,观察VerifyNow-P2Y12检测指导替格瑞洛45毫克日两次口服,对急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)急诊经皮冠脉介入治疗(PCI)术后抗血小板聚集的安全性。研究背景:急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)行急诊冠脉介入治疗(PCI)是最有效治疗手段。PCI术后合理选择抗血小板聚集治疗方案是治疗的关键。替格瑞洛是一种新型的ADP受体P2Y12拮抗剂,非前体药,不需肝脏代谢激活即可直接作用于血小板P2Y12受体,对P2Y12受体快速产生抑制效应,更强效抑制血小板聚集。PLATO研究证实,与氯吡格雷相比,替格瑞洛可显著降低PCI术后患者心血管死亡和总病死率的优势。目前美国、欧洲以及我国现行STEMI管理指南中均推荐:对于接受急诊PCI的STEMI患者,应尽早口服P2Y12受体拮抗剂,包括替格瑞洛180毫克负荷剂量,此后每天90毫克每日2次维持一年(I类推荐)。抗血小板治疗是把“双刃剑”,疗效提高并不一定能带来显著临床净获益,在PLATO临床研究中也观察到伴随疗效获益同时出血风险亦增加,尤其颅内出血发症危险增加2倍,致死性颅内出血危险增加10倍,且PLATO研究中不同地域结果显著的异质性也受到质疑。PLATO研究入选18624例中东亚患者644例(3.46%),因而PLATO研究主要基于欧美人群的研究,而针对东亚人群的研究非常有限。另外,CHARISMA研究显示,东亚ACS患者抗血小板治疗时,高血小板反应性(HPR)比例显著高于白种人,但是缺血风险较低,即所谓“东亚悖论现象”。基于上述考量,东亚人群STEMI患者PCI术后指南推荐的替格瑞洛90毫克日两次口服剂量是否超量?若应用小剂量替格瑞洛能否满足PCI术后抗血小板强度又而达到降低出血风险呢?项目研究目的及意义:本研究用VerifyNow-P2Y12测定替格瑞洛抗血小板聚集功能,评估替格瑞洛剂量45毫克日两次口服对STEMI急诊 PCI术后抗血小板聚集安全性。项目论点及论据:选择2017年5月至2018年5月急性ST段抬高型心肌梗死且行急诊经皮冠脉介入治疗(PCI)术患者 100例,采用随机配对分为替格瑞洛减量50例及其余50例为替格瑞洛标准剂量组,对选取的50例替格瑞洛减量45毫克日两次口服,1周后再次检测VerifyNow-P2Y12,若P2Y12反应单位(PRU)在40-150之间,则替格瑞洛45毫克日两次口服,规律应用至PCI术后12个月,若PRU<40则停用替格瑞洛,换用波立维。对成功纳入研究的替格瑞洛减量组患者与替格瑞洛标准剂量组患者对比研究,于PCI术后12个月时观察两组主要有效性终点:出血事件、心血管死亡、心肌梗死和卒中的复合事件。结果及结论 急性ST段抬高性心肌梗死(STEMI)急诊PCI术后应用替格瑞洛45毫克日两次口服的抗血小板聚集治疗方案是安全的,同时出血事件发生率较常规替格瑞洛剂量组低。创见与创新:应用VerifyNow-P2Y12测定替格瑞洛抗血小板聚集功能可客观有效评价替格瑞洛抗血小板聚集程度。替格瑞洛常规剂量90毫克日两次口服,但临床见存在出血风险增加,之前有报道替格瑞洛片60毫克日两次口服抗血小板聚集,对于急性心肌梗死PCI术后给予替格瑞洛片45毫克日两次口服(小剂量)尚无研究报道。对于急性心肌梗死,替格瑞洛常规剂量90毫克日两次口服,但临床见存在出血风险增加,对于急性心肌梗死PCI术后给予替格瑞洛片45毫克日两次口服(小剂量),可满足临床抗血小板聚集强度需要,亦能减少出血事件风险,创新性强。另外,应用VerifyNow-P2Y12测定替格瑞洛抗血小板聚集功能结果可靠,国内外认可度高。急性ST段抬高性心肌梗死(STEMI)急诊PCI术后应用替格瑞洛45毫克日两次口服的抗血小板聚集治疗方案是安全的,同时出血事件发生率较常规替格瑞洛剂量组低,目前已用于临床技术成熟。社会经济效益:课题结果证实替格瑞洛45毫克日两次口服,完全可满足急性心肌梗死行PCI术后抗血小板聚集需求,这样既减少出血事件。替格瑞洛每片90毫克,每片10.7元人民币,每日可节省1片替格瑞洛,即可节省10.7元,每例患者每年可节省3000元人民币,可大幅减少心肌梗死PCI术后患者医药费用花销,社会经济效益前景好。
管理团队与技术团队Management team and technical team
大庆油田总医院
效益分析Benefit analysis
该项目为储备库项目资源,暂无效益分析内容。