刺五加与五味子自古以来就被大量应用，距今已有千年的历史。两味药单独应用均具有调节神经、改善睡眠的作用。经临床研究证实两药联合应用，用于心脾两虚、脾肾不足所致的心神不宁、失眠多梦、健忘、倦怠乏力、食欲不振等症有很好的疗效。研究表明两味药物不是简单的药物成分的累加，而是通过协同作用增强疗效。目前市场上开发的产品为复方刺五加糖浆，它主要由刺五加浸膏与五味子浸膏加蜂蜜等辅料联用制成的口服制剂。复方刺五加糖浆中因为添加蜂蜜等导致制剂中含糖量过高，患有糖尿疾病人群不宜服用，以粗制的浸膏入药，服药剂量大，口服味道有些苦酸涩，不方便携带也不便于储存，在运输过程中还存在容易破损等一系列问题。因此，开发新型中药制剂势在必行。本研究将刺五加与五味子有效部位进行精制，联合应用制成软胶囊，研制方便携带和生物利用度高的软胶囊。本成果可作为保健品或者中成药进行申报。项目成果可在中药大健康产业相关行业企业转化。随着我国进入老龄化社会，中药大健康产业成为朝阳产业，市场前进广阔。本成果主要针对目前高发的失眠焦虑等常见健康难题研制而成，具有疗效确切的特点，该成果转化将为我省中医药产业发展发挥强链和延链作用，助力龙江中医药大健康产业发展。目前市场上开发的产品为复方刺五加糖浆，它主要由刺五加浸膏与五味子浸膏加蜂蜜等辅料联用制成的口服制剂。复方刺五加糖浆中因为添加蜂蜜等导致制剂中含糖量过高，患有糖尿疾病人群不宜服用，以粗制等浸膏入药，服药剂量大，口服味道有些苦酸涩，不方便携带也不便于储存，在运输过程中还存在容易破损等一系列问题。此外，现有药物属于粗制剂，没有在明确药效部位的基础上，去粗取精，建立基于药效组分的五加五味软胶囊现代中成药。建立了五味子和刺五加两味中药药效物质的制备和精致工艺，该工艺适于工业生产，技术成熟度较高。此外，在软胶囊制备工艺基础上，还建立了软胶囊的质量标准，为五加五味软胶囊的转化奠定了基础。本项目是在目前市售的复方刺五加糖浆和刺五加脑灵液等中成药基础上，进行的二次开发项目。这些药物在市场销售应用多年，具有较好的安全性。本项目是在此基础上，将目前市售中成药中的组方中药的药效部位进行精致而开发成的现代中药，因此也具有较好的安全性。五味子和刺五加是黑龙江省道地药材，是黑龙江省重点发展的“龙九味”中的重点药材，且我省具有资源优势。长期以来，我省中药产业存在产业链条短，技术水平不高等问题。本项目是针对这些问题，选取我省重点发展的道地药材组方的中成药进行药效筛选后，确定药效组分，并建立了制备工艺，研制了质量可控的组分中药。其具有疗效确切，服用方便等特点，其转化实施将为我国广大睡眠障碍患者提供疗效确切的高效低毒药物，实现巨大的社会效益。同时，通过本成果的研发，实现了我省优势药材资源向高附加值中成药的转化，延伸了我省中医药产业链条，提升了相关药物的制剂和质控水平，为我省其他中成药的开发提供了良好的示范效应。此外，该成果转化实施还将为相关企业带来巨大的经济效益。目前我国成年人失眠发生率高达38.2%，本成果药物的目标人群众多，市场巨大，其转化和产业化将产生巨大的经济效益。

哈尔滨商业大学

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