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比伐卢定冻干粉针剂及其制备方法

发布时间： 2023-12-08 浏览量：27

交易方式：面议
联系电话：18610032058
单位名称或姓名：郭亚芳
产业领域：生物经济
成果类型：

项目基本情况Basic information of the project

本发明提供一种比伐卢定无菌冻干粉针剂及其制备方法。本发明的比伐卢定无菌冻干粉针剂，其采用碳酸钠或碳酸氢钠调节PH，克服了现有技术中比伐卢定制剂存在的稳定性差的缺陷，产品中活性成分的降解被显著降低，杂质含量低，产品稳定性良好，提高制剂临床应用安全性和有效性。本发明的技术方案如下：一种比伐卢定无菌冻干粉针剂，主要含有比伐卢定、辅料和pH调节剂，其中所述的pH调节剂选自碳酸钠、碳酸氢钠、枸橼酸钠、醋酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、枸橼酸钾、醋酸钾中的一种或一种以上，其中优选碳酸钠。所述的辅料选自甘露醇、山梨醇、乳糖、木糖醇、葡萄糖、蔗糖、右旋糖酐、多元醇、肌醇、葡聚糖、聚乙二醇、氯化钠、羟甲基-β-环糊精中的一种或一种以上，其中优选甘露醇。本发明所用的pH调节剂，优选调节产品的pH至4.5-6.5.所述的pH调节剂，优选浓度为0.1mol/L-1.0mol/L的碳酸钠或碳酸氢钠。本发明所述的比伐卢定冻干粉针剂，活性成分含量一般为单位制剂中含比伐卢定5-300mg,其中优选为20-60mg,更优选所述的单位制剂中比伐卢定为60mg. 本发明的另一目的是提供一种制备比伐卢定无菌冻干粉针剂的方法，所述方法包括下列步骤：（1）将比伐卢定和辅料用注射用水溶解；（2）用pH调节剂调节步骤（1）所得溶液的pH；（3）将步骤（2）所得溶液经0.22μm滤膜除菌过滤、分装、半加塞、冻干、压塞、轧盖，制得冻干粉针剂。

管理团队与技术团队Management team and technical team

牡丹江友搏药业有限责任公司

效益分析Benefit analysis

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