本成果涉及一种中药制剂的质量控制方法，具体来说，就是采用一种液相色谱(HPLC)分离，质谱(MS)检测，结合多反应监测（MRM），建立疏血通注射液的LC-MS-MRM分离、检测、统计鉴定相结合的质量控制模型，并用此模型进行疏血通注射液中多肽（寡肽）类成分的质量控制。 疏血通注射液中多肽（寡肽）类成分的的检测方法，包括如下步骤： （1）将疏血通注射液供试品溶液进行脱盐处理 脱盐可采用柱层析或透析处理，优选分子筛柱层析或离子交换柱层析脱盐处理，更进一步优选分子筛柱层析脱盐处理。分子筛柱层析填料可以是葡聚糖凝胶（sephadex G或者sephacryl S)系列，也可以是聚丙烯酰胺凝胶(BIO-Gel P)系列，或者是琼脂糖凝胶（Sepharose)系列，优选葡聚糖凝胶系列sephadex G10、sephadex G15或sephadex G25，更进一步优选sephadex G15或sephadex G25填料，洗脱剂优选水。 （2）HPLC分离 将收集的脱盐样品溶液高速离心或过0.2?m滤膜后，进行HPLC分离。可以采用普通液相色谱条件分离，也可以进行纳升液相色谱条件分析，还可采用超高效液相色谱条件分析。更进一步优化普通液相色谱条件：色谱柱采用C18为固定相，流动相A为0.1%甲酸水溶液，流动相B为乙腈或0.1%甲酸乙腈溶液，流速及梯度条件根据所用的色谱柱可适当调整。当选择纳升液相色谱时，优选流速为0.4?l/min，优选梯度洗脱条件：0～6min，B为5%→8%；6～40min，B为8%→30%；40～45min，B为30%→60%；45～48min，B为60%→80%；48～56min， B为80%；56～58min，B为80%→5%；58～65min, B为5%。当选择UHPLC所用色谱柱时，流速优选0.1～0.3ml/min，梯度洗脱条件优选为：0～2min，B为5%→8%；2～13min，B为8%→30%；13～15min，B为30%→60%；15～16min， B为60%→80%；16～18min， B为80%；18～19min， B为80%→5%；19～22min，B为5%。 （3）MS分析 通过HPLC分离的肽类组分，依次进入质谱检测器分析。其优化的质谱条件为：电喷雾离子源（ESI），雾化气体和干燥气体为氮气。更进一步确定为采集正离子模式；一级扫描范围：350-2000Da；一级扫描分辨率：70000；二级扫描范围：依赖于一级母离子质荷比自动选择；二级碰撞能量(NCEs)：28%；二级扫描分辨率：17500；毛细管温度：360℃；离子源电压：1800V；碎裂模式：HCD。 （4）MRM监测 根据靶标肽段的质谱信息进行定性分析。通过选择多个特定靶标肽段组分，进一步优选组成确定分子量在256-2560道尔顿之间的多肽（寡肽）类成分，更进一步优化组成确定分子量在1000-2000道尔顿之间的多肽（寡肽）类成分，进行选择肽段的母离子与特定子离子的监测，母离子与特定子离子均应与数据库具有较好的匹配与信号响应则认为鉴定成功。 采用该方法有利于对疏血通注射液质量控制，更进一步保证产品安全。现行疏血通注射液质量标准中关于多肽的测定，是基于水解后总氨基酸扣除样品本身游离氨氨基酸，得多肽类组分的含量，水解阶段需要高温密封，且水解时间很长，通常需要24h，不管是游离氨基酸还是总氨基酸的测定都需要柱前衍生化，操作繁琐且不稳定，对多肽组分的表征也不够确定。而用本发明所提供的分析方法，能快速有效地对疏血通注射液中的已知活性多肽（寡肽）组分进行定性鉴定，同时本发明所建立的分析方法具有方法简单、快速、专属性强、重现性好等优点，更有利于进一步提升疏血通注注射液的质量控制手段。

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