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治疗心血管疾病药物研究开发

发布时间： 2023-12-08 浏览量：20

交易方式：面议
联系电话：15313157479
单位名称或姓名：谢宁
产业领域：生物经济
成果类型：

项目基本情况Basic information of the project

开发一种具有自主知识产权的国家 3.1 类新药注射用比伐卢定，实现产品从中试到放大生产的工艺过渡，申报生产批件并力争实现产品上市。血栓栓塞性疾病（如缺血性卒中、冠心病、深静脉血栓等）是人类最主要的致死性病因。抗血栓药物是临床预防和治疗血栓性疾病的重要手段。抗血栓药物主要包括抗凝血药物、血小板抑制剂、血栓溶解剂以及纤维蛋白降解剂，其中，抗凝抗血小板药物的临床应用最为广泛。与抗血小板药物相比，抗凝剂的抗血栓活性更为强大，但出血倾向也更为显著。主要抗凝药物肝素类制剂多为注射剂，因此多用于急症和住院期间给药，抗血小板药物多为口服制剂，适合院外和长期给药。比伐卢定是一种多肽类药物，溶解性不好且对强酸强碱敏感，容易氧化和变性，其制剂工艺存在具有一定的难度。友搏药业在中试制剂工艺中采用了控制调节溶液酸碱度和充氮保护等工艺，将在大生产研究中进行优化和验证。已建成生产线，完成样品的工艺验证，产品合格率95%以上，有关物质符合药品规定，保证安全。制定了大生产工艺操作规程。上市当年可实现单产品销售收入2000万元，利税800万元。项目投产后，可直接提供生产就业岗位50个，同时为市场推广、销售、同行业服务业间接提供就业岗位百余个。

管理团队与技术团队Management team and technical team

牡丹江友搏药业有限责任公司

效益分析Benefit analysis

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。

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