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新冠肺炎疫情常态化下，药物临床试验中心 “三集中”创新管理模式探索研究

发布时间： 2023-12-08 浏览量：21

交易方式：面议
联系电话：15204521540
单位名称或姓名：杨柳
产业领域：医药
成果类型：

项目基本情况Basic information of the project

临床试验指以人体（患者或健康受试者）为研究对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药的疗效与安全性的系统性试验[1]。是药品上市前必经的验证环节，为明确药物的药理作用、适应证、功能主治、不良反应和用药注意事项，制定恰当的用药方案提供重要的参考依据,也为新药的批准上市提供重要的评判依据。新药创制是医药创新发展的核心驱动力，关系到重大民生问题和国家需求。药物临床试验在确证新药有效性和安全性的过程中必不可少。其中药物临床试验机构的管理是否规范是临床试验成功的关键之一，直接影响临床试验的质量[2]。2019年底，新型冠状病毒肺炎( 简称新冠肺炎) 暴发后，全国30省市及地区相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应，到2020年5月疫情常态化，药物临床试验领域也面临着前所未有的挑战。本院药物临床试验中心不断努力实践，创新探索出一套药物临床试验中心“三集中”管理模式，疫情常态化下，既试验药物集中管理、生物样本集中管理、受试者访视集中管理，在保证药物临床试验顺利进行的同时，进一步提升药物临床试验质量。在解决当前临床试验面临的挑战的同时，也进一步推进了药物临床试验领域的发展。

管理团队与技术团队Management team and technical team

齐齐哈尔市第一医院

效益分析Benefit analysis

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。

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