1、任务来源：该项目是2016年市科技社会发展指导性计划项目。项目编号为SFZD-2016101。 2、技术原理及性能指标：收集结核性胸膜炎患者的胸腔积液，并且对胸腔积液采取胸水结核分枝杆菌培养、药物敏感性试验及Xpert MTB/RIF技术的检测方法。将1毫升的溶液放置在前处理管内，随后根据溶液浓度和体积，加入SR样本处理液，SR样本处理液体积一般为样本溶液的二倍，随后晃动十五秒到三十秒，放置十五分钟。将反应盒打开后，抽取二毫升的溶液慢慢添加到反应盒内，然后将反应盒放置于检测部位处，Xpert MTB/RIF技术仪器会自动工作。等待仪器检测完成后，可以直接观察检测结果。Xpert MTB/RIF又称利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测技术，它是一种半巢式实时荧光定量PCR体外诊断技术，针对rpoB基因81bp利福平耐药核心区间（RRDR）设计引物、探针，检测其是否发生突变，进而用于诊断结核及检测利福平耐药（rpoB序列存在突变）。2010年12月，WHO将这种被结核病防控专家称为近百年来在结核病诊断领域具有“里程碑”意义的分子检测技术，首次向国际社会推荐，受到广泛关注，取得良好的预期效果。 Xpert MTB /RIF检测技术主要具有五大特征性：（1）检测速度快：可在2个小时内诊断结核分枝杆菌复合群（MTB 复合群），以及对利福平耐药情况。（2）准确性高：比痰涂片镜检敏感度10000个cfu/mL 高2个数量级，因而可明显提高结核菌的检出率。（3）操作简便：整个过程在封闭的试剂盒中完成，其生物安全性高，可在低风险结核病实验室开展，非常适用于基层。（4）快速检测利福平耐药：绝大多数利福平耐药患者为耐多药结核病患者。（5）可对多种标本进行检测：不仅可以检测痰标本，还可以检测脓液、抽吸物、支气管肺泡灌洗液，活检组织、浆膜腔积液、胃液、甚至粪便及尿液等。 3、创造性与先进性：Xpert MTB/RIF技术对DNA数量变化比较敏感，当其数量发生变化时，仪器可以快速做出反应并且给出结果，可以减少结核性胸膜炎患者检查时间，增加了检查速度以及敏感性、准确性。通过两个小时一系列检查，Xpert MTB/RIF技术可以直接从结核性胸膜炎患者胸腔积液内检测出其是否含有结核分枝杆菌，可以观察到患者对利福平是否有耐药性。综上所述，应用Xpert MTB/RIF技术检测结核性胸膜炎患者胸腔积液时，具有诊断准确、速度快、反应快等等优势，可以提高结核性胸膜炎患者的诊断率和治疗率，让患者能够及时的采取相应的治疗措施，避免发生错误诊断，因此Xpert MTB/RIF技术检测对结核性胸膜炎患者的诊断具有至关重要的作用，充分体现了先进性和创新性。 4、技术成熟度及临床意义：应用Gene Xpert MTB/RIF快速诊断技术，不仅提高了结核性胸膜炎病人的阳性率，同时还能够检测病人对利福平的耐药性。因此，能够使结核性胸膜炎病人得到早期诊断和早期治疗。采用实时荧光定量PCR体外检测（即Gene Xpert MTB/RIF检测技术），是分子诊断技术在结核病领域的一次飞跃，无需核酸提取，能在2小时内直接从病人的痰液、胸腔积液中测定出是否有结核分枝杆菌及带菌量的多少，同时检测出对利福平的耐药性，是世界上唯一的全自动一体化实时定量PCR检测系统，是一种便捷、快速、准确的分子生物学检测方法。目前，Xpert MTB/RIF技术是WHO唯一推荐的用于结核分枝杆菌及利福平耐药快速检测产品。该技术具有较高的灵敏度和特异性，且操作简单、快速，对发现结核病患者和耐多药结核病患者具有重要价值。故国家结核病分级诊疗综合防治服务模式实施方案中也明确提出各级结防机构应常规开展Xpert MTB/RIF诊断技术，作为发现结核和耐多药结核病人重要手段，届时将会有更多的结核病患者从中受益。 5、应用情况及存在的问题：任何检查技术都有它的局限性，Xpert MTB /RIF检测技术目前设备、试剂价格相对较高，临床普遍开展受限。另外缺乏其他抗结核药物的耐药检测，不能及时诊断出多耐药结核病;不能区分死菌和活菌;受部分耐利福平耐药检测相关基因突变的影响会造成一定的假阳性和假阴性。为完善该检测技术，Cepheid公司目前正在研发一种名为GeneXpert Omni的新平台，预期将使用Xpert MTB/RIF试剂盒或新一代的Xpert Ultra进行结核和利福平耐药结核的即时（POC）检测。预计该设备将比目前已有的其他POC核算检测平台体积更小、重量更轻，而且价格更低廉。另外，此项研究主要存在的问题是：整体样本的数量偏少，特别是对非结核感染对照组依据不足。因此，对比分析缺乏科学的证据。针对这种情况，我们将继续进行大样本临床检测与统计分析，以弥补上述存在的问题，从而，证明该项检测其敏感性和特异性临床价值。

齐齐哈尔市结核病防治院

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