该项目是2013年被市科技局列入社会发展指导性计划项目。项目编号为SFZD2013142。结核病防治的最大挑战之一是缺乏先进的诊断工具, 结核病的早期快速诊断已经成为制约结核病控制的关键因素。目前用于临床诊断的方法包括痰培养,痰涂片,X光或CT检查,抗体检测,PCR分子诊断,结核菌素试验等,这些方法要么敏感性低,要么特异性低,无法有效地对结核杆菌的感染进行诊断。因此，开发特异、敏感、快速、简便的结核病感染的诊断方法已经成为全球共识。结核感染T细胞检测试剂盒（T-SPOT.TB））是由 英国Oxford Immunotec 公司研发生产的体外诊断产品，用于结核感染的筛查，结核病辅助诊断及疗效评价等。它改变了以往的结核检测方法特异性低，敏感度差，耗时长的缺点。作为当前全球最先进的结核感染诊断产品，该产品已经成为发达国家结核感染检测的首选方法，获得欧盟CE认证、美国FDA认证。美国CDC、美国胸科学会、英国及欧洲的结核病防治指导原则中，均已将本试剂盒方法列为结核感染诊断的推荐实验室诊断标准。 此项目是应用海口VTI生物研究院研发的"结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒"，该产品主要运用美国哈佛大学授权使用的基础专利技术-抗原特异性激活细胞免疫构建技术（ASAC）进行产品的研发。 主要技术原理：是机体感染结核杆菌以后，存在于血液中的记忆性淋巴细胞再次接触结核杆菌特异性抗原时，产生和分泌γ-干扰素。通过对γ-干扰素的定量检测，可以对疾病感染状况进行判断。 近年来，针对结核杆菌特异性蛋白的ＴＢ － ＩＧＲＡ，即γ-干扰素释放试验已普遍用于结核杆菌感染的诊断 ，ＴＢ －ＩＧＲＡ的原理是检测机体对结核杆菌特异性蛋白的免疫反应，与ＰＰＤ试验用的结核菌素不同，这些蛋白在所有结核分枝杆菌及致病性牛分枝杆菌中特异表达，而在卡介苗和大多数非结核分枝杆菌中不表达。 因此，ＴＢ － ＩＧＲＡ检出结核杆菌感染的特异度和敏感度都较高。 本课题研究解决的关键问题是：活动性结核病人与结核潜在感染及陈旧性结核病人的区别。 所采取的技术措施：由于机体感染结核杆菌以后，存在于血液中的记忆性淋巴细胞再次接触结核杆菌特异性抗原时，产生和分泌γ-干扰素。通过对γ-干扰素的定量检测，可以对疾病感染状况进行判断。但是，产生和分泌γ-干扰素的数量，与结核病感染程度及活动性不完全成正比，因此，在实际工作中，临床医生还要根据患者的其他辅助检查指标，综合判定。比如：根据医学影像特点、血沉增快的程度、患者临床症状体及征等指标综合判定。 该方法选用在卡介苗和大多数非结核杆菌中普遍缺失的RD1区编码的ESAT-6和CFP-10蛋白作为特异性刺激剂，通过体外刺激特异性淋巴细胞后释放的特异性细胞因子进行定量检测，用以判断机体的结核杆菌感染情况，对结核病具有重要的辅助诊断价值，尤其适用于我国的卡介苗接种人群。对菌阴结核病，肺外结核和HIV/结核联合感染，糖尿病合并结核病患者，以及结核病公共突发事件具有重要应用价值。

齐齐哈尔市结核病防治院

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。