外阴白色病变是一组女性外阴皮肤和粘膜组织发生变性及色素改变的常见慢性疾病，包括外阴鳞状上皮增生、外阴硬化性苔藓、外阴硬化性苔藓合并鳞状上皮增生。本病有潜在恶变倾向，癌变率为1%-5%。国外统计其发病率为1/300-1/1000, 占外阴疾病的50%。好发于围绝经期妇女。目前病因尚不明确，且说法不一，长期无系统的、特效的治疗方法，且反复发作。临床以外阴瘙痒和外阴皮肤黏膜变白褪色、粗糙角化或萎缩、粘连，甚则皲裂、破溃、疼痛为主要特征，给患者带来极大痛苦，影响患者的身心健康。治疗方法包括激素类药物、微波、激光、手术及单纯中药制剂等，不良反应多且极易复发。针对上述疾病，近2年我科采用中药制剂及红外光联合治疗外阴白色病变300余例，每人2-3个疗程患者症状明显减轻或消失，病变部位明显减小或消失，总结300余例患者，均取得良好的治疗效果，提高患者生活质量，阻止了病程向恶变发展。 3研究目的： 1. ）治疗或缓解瘙痒，治愈或减小病变部位，。 2. ）治未病，防止恶变。 3. ）可以为外阴白色病变的治疗提供一种有效的治疗途径。 4.项目研究的主要内容及技术指标 1、）确定诊断和病例纳入标准、排除标准，选择研究对象。 2、）病例采集及分组：将研究对象随机分为两组，治疗组和对照组。 3、）治疗方法：治疗组给予祛白止痒汤坐浴联合红外光治疗仪结合抑菌生物制剂治疗，对照组给予红外光治疗仪结合抑菌生物制剂治疗，电子阴道镜检查监测，8天为一疗程。 5、研究（制）方法和技术路线（工艺、流程） 1）诊断标准 参照《实用妇产科学》所述的外阴白色病变诊断标准。其主要症状为外阴瘙痒，剧烈难忍，以夜间尤甚，搔抓后可见抓痕，或局部有丘疹、皲裂，晚期可有性交困难及排尿障碍。主要体征：皮肤或黏膜脱色或者变白，皮肤萎缩、变薄、变脆，可见皲裂，甚至如卷烟纸状，或者皮肤增厚如皮革，皮肤纹理突出。 2） 纳入标准 （1）符合外阴白色病变诊断标准；（2）月经周期、经期基本正常，月经干净3-7天。(3)年龄18～65岁，已婚或未婚有性生活史。（4）患者自愿参加，且知情同意。 3） 排除标准 ①凡病理诊断为原位癌、浸润癌者，外阴白癜风、外阴白色念珠菌感染、慢性外阴皮炎、外阴牛皮癣、外阴湿疹、阴道炎等。②近2 周局部使用激素;③年龄在18 岁以下或65 岁以上者，对治疗药物中任何成分过敏的;④妊娠期或哺乳期妇女;⑤有严重心肝肾疾病及糖尿病患者;⑥合并有心血管、肝、肾和造血系 病例采集 选择2014年1月-2015年12月在齐齐哈尔市中医医院妇科门诊及住院的外阴白色病变患者120例。所有患者符合病例纳入标准，采用随机数字表将入组病例随机分为治疗组和对照组，如采集病例时发现恶变患者，进行妥善处理。 6．疗效判定标准 痊愈: 痒痛症状消失，外阴皮肤粘膜颜色弹性恢复正常或基本正常。治疗结束后，随访半年无复发。 显效:症状基本消除或偶有痒感, 白色病区缩小变为粉红色或褐色,增生或萎缩明显减轻, 弹性恢复;停止治疗后未加重，随访半年病情稳定。 有效:瘙痒症状减轻, 皮损区域范围减小, 颜色、弹性有一定恢复; 无效:连续治疗3疗程以上, 外阴部位症状、体征较前无明显变化, 或皮损部位扩大或弹性下降, 皮裂加重, 色素脱失、痛痒、萎缩加重。 7.项目实施后达到的主要指标 将在齐齐哈尔市中医医院妇科门诊及住院的外阴白色病变患者采用随机数字表，将入组病例随机分为治疗组和对照组。 对照组：红外光治疗仪治疗 红外光治疗仪Q/YEN01-2008 输出级数35、光源距外阴4～8cm， 每次使用前清洁外阴，后用抑菌生物制剂（抑菌油、抑菌洗液）涂抹患处，由专人专项手法按摩，时间为30分钟。 治疗组： 祛白止痒汤坐浴联合红外光治疗仪治疗。治疗时使用自拟中药祛白止痒汤 茵陈30g 苦参 30g 黄柏20g 蛇床子 20g 白鲜皮15g 川芎15g 公英 20g 当归20g 白花蛇舌草15g 防风20g 土茯苓20g 地肤子15g 水煎先熏后洗再坐浴，坐浴时间20 分钟，每天1 剂。后在使用红光治疗仪，方法同对照组。治疗后，两组比较，进行统计分析。 两组治疗第一天均行电子阴道镜检查及存图监测，第8天再次用电子阴道镜存图监测及记录症状改善情况。 8.市场情况及社会效益 目前因免疫因素及社会环境等各方面影响，外阴白色病变患者增多，本项目的临床研究为外阴白色病变患者提供了确切有效的治疗方案,减轻心理负担，使患者保持身心健康，提高生活质量。为今后外阴白色病变研究及治疗可以起到科学、规范、统一的作用。本研究具有花费少、操作简单、无痛苦、无创伤，开展以来取得良好的社会效益。 9.经济效益 每门诊及住院患者为2-3个疗程，每疗程费用为1700～2000元之间，可以增加门诊及住院患者数量，也为医院增加经济收益。

齐齐哈尔市中医医院

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。