中医学对风湿病的认识已有两千多年的历史，此期间无数医家辛勤耕耘，不断探索和实践，逐步形成了中医风湿病学的理论体系，积累了许多疗效独特的治疗方法，尤其是膏贴，由于疗效确切，药性稳定，不良反应率低，因此越来越受到国内外学者的关注。金氏骨痛贴的研究实在继承传统膏药的基础上，采用新型膏药基质热凝胶和新型促透剂粉状氮酮，以及具有弹性透气的无纺布背裱，加之多年临床验证及反复筛选不断改进的精制有效方药，为金氏骨痛贴治疗风湿痹症奠定了坚实基础。中医认为感受风寒湿之邪引起肢体关节疼痛，酸楚麻木、重着以及活动障碍为主要症状。临床上具有渐进性或反复发作的特点。西医认为风湿是一种急性或慢性结缔组织炎症，可反复发作。临床以关节和肌肉游走性酸楚、重着疼痛为特征。目前对本病治疗，西医常用口服消炎止痛剂，如水杨酸剂、关节保护剂、硫酸软膏素，虽有一定作用但只能缓解症状，易复发。中医治疗虽有口服和外用药，但显效慢、疗程长。目前对风湿痹症的治疗一般都需要较长时间恢复，并长期服药，且有一定的副作用，对肝肾都有一定的影响。因此，研究一种疗效迅速可靠、无毒副作用、不过敏等不良反应，对恢复期人群，特别是中老年人群保健和康复的制剂具有十分重要的作用和意义。在继承传统膏药治疗风湿骨病的基础上进行系列创新，改古老膏药松香基质为热凝胶，改原有的冰片促透剂为粉状氮酮，改原有的硬纸或麻布为具有弹性透气的无纺布背裱，改传统工艺用大锅熬制黑膏药为新型现代化的膏贴。原有膏药没有技术质量标准，新膏贴制定了用高效液相色谱法为质控指标监测芍药苷的含量。原有膏药没有理化、微生物指标，金氏骨痛贴制定了理化指标和霉菌、酵母菌的指标。在药效学研究方面，为考察金氏骨痛贴对于皮肤的刺激影响做了多次完整皮肤刺激试验，结果表明刺激指数为零。为检验其皮肤过敏变态反应做了诱导接触试验和激发接触试验，结果表明致敏率为零。为证明药效作用做了大鼠的镇痛抗炎试验。结果表明金氏骨痛贴有明显的镇痛抗炎作用。以上系列研究方案的实施证明金氏骨痛贴具有安全性、有效性和可靠性。临床研究中采用随机标准对照试验，治疗组100例，对照组100例，将符合标准的受试对象随机分配至试验组和对照组，记录两组的阴性结果和阳性结果，并进行相关的统计学分析，保证了观察结果的真实性和准确性。金氏骨痛贴是一种新型外用药物贴剂，从开发研制到临床应用历经十二年，对于风湿痹症的疗效基本上达到满意的程度，深受广大中老年患者的好评和赞誉。临床前研究包括处方筛选、含量测定、功效监测方法、生产工艺、质量标准和生产的企业标准、药效学试验、镇痛抗炎试验、临床疗效观察和十余年的验证，使金氏骨痛贴生产技术和疗效达到日臻成熟的境地。从而获得2007年黑卫健字，批号（2007）第0109号，于2010年又延续使用期6年。为此2007年成立了齐齐哈尔市金氏卫生保健有限公司，并获得在齐齐哈尔市中医医院制剂室生产的许可，为金氏骨痛贴的临床和市场应用提供了必备条件。风湿痹症是一种临床常见病[7-8]，特别是当今进入老龄社会，中老年慢性风湿痹症和急性风湿关节炎恢复期的病例非常多，而且越来越多。金氏骨痛贴的研制正适应广大中来年风湿痹症的需求，其具有使用方便、价格优廉、疗效稳定可靠、无毒副作用等特点和优势。金氏骨痛贴经过临床前一系列研究表明，其处方组成合理，工艺流程先进，检验标准精确，药效学实验表明镇痛抗炎效果明显，抗敏试验、理化微生物指标表明其安全可靠无刺激性。临床疗效观察表明，金氏骨痛贴具有安全、高效、稳定、无毒副作用等特点和优势，总有效率达96%。金氏骨痛贴是一种新型名副其实的外用药物膏贴。

齐齐哈尔市中医医院

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