1.任务来源 本项目为2019年度齐齐哈尔市科学技术指导性项目。项目编号：SFZD-2019130 2.应用领域、技术原理 应用领域覆盖了妇产科学、检验学、病理学等多个领域。 宫颈癌是妇科最常见的恶性肿瘤，在女性恶性肿瘤发病率中排第二位，仅仅低于乳腺癌，而高危型人乳头状瘤病毒(HPV)持续感染是宫颈癌及癌前病变发生发展的重要条件。宫颈癌的发生要经过一个较长的、可逆转的癌前病变期。所以，宫颈癌的早发现和及时治疗，是预防宫颈癌的有效方法，降低死亡率，挽救生命的重要措施。本研究拟从本地区妇科门诊就诊患者着手，探讨第二代杂交捕获法（HC2-HPV）联合TCT检测在宫颈癌及癌前病变中的应用价值，从而减少早期宫颈癌及癌前病变的发生。 3.性能指标 本课题已完成合同书上主要性能指标测试：从本地区妇科门诊就诊患者中挑选研究对象。对患者病理学诊断结果与TCT检测结果进行对比，对患者病理学诊断结果和HC2-HPV-DNA检测阳性率对比，对患者TCT联合HC2-HPV-DNA检测结果比较，并进行检测结果分析。探讨单一检测与联合检测方法对宫颈癌与癌前筛查的差异。 4.与国内外同类技术比较 宫颈癌是女性常见恶性肿瘤，医学早期发现与干预能够有效的治疗宫颈癌癌前病变及预防宫颈癌发生。SIL和子宫颈癌的发病与人乳头瘤病毒HPV感染、多个性伴侣、吸烟、性生活过早（＜16岁）、性传播疾病、经济状况低下、口服避孕药和免疫抑制等因素相关。接近90%的SIL和99%以上的子宫颈癌组织发现有高危型HPV感染，其中包括类型较多，如16、18、33、45、56、68等，通过HPV感染早期检测预测宫颈癌病变及进展情况已成为临床新型宫颈癌筛查方法重要研究方向之一。HC2-HPV-DNA检测是美国FDA批准的筛查宫颈癌HPV感染的检测方法之一，敏感性高，操作简单，HPV阴性预测性显著。目前中国癌症研究基金会和美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)推荐30岁以上妇女最佳筛查方案为HC2-HPV-DNA检测联合液基细胞学检查，敏感性明显高于单一检测结果，对宫颈癌前期病变的选效果良好，因此，HC2-HPV-DNA是宫颈癌病变筛选的良好参照指标，随病变程度的增加，筛选准确性尤为突出。 5.成果的创造性、先进性 本课题从本地区妇科门诊就诊患者中，有宫颈糜烂、接触性出血、溃疡及乳头样增生等症状者，进行TCT、HC2-HPV-DNA、和病理活检三种方法检查的年龄在（26-66岁），已婚或未婚有性生活史3年或3年以上的150例患者为研究对象。探讨第二代杂交捕获法（HC2-HPV）联合TCT检测在宫颈癌及癌前病变中的应用价值，从而减少早期宫颈癌及癌前病变的发生。HC2-HPV检测、TCT检测的方法，使用均较便利，经济，痛苦性极小。采用联合检查，提高筛查率，可以使宫颈病变得到早发现、早治疗、提高治疗效果的意义。 6.作用意义 通过对齐齐哈尔市门诊就诊的患者进行TCT、HPV、宫颈活检检测，找到对宫颈癌及宫颈癌前筛查中，敏感性及准确性高的，减少漏诊和假阴性，能较早发现高危人群，做到早发现早治疗，减少早期宫颈癌及癌前病变的发生发展。将HC2-HPV-DNA、TCT检测纳入常规体检项目，采取干扰发病因素的方法，可以减少早期宫颈癌及癌前病变的发生发展，为本地区宫颈癌及癌前筛查提供可靠真实的数据参考，同时也可提高我科室和医院的经济收入。 7.推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见 本研究探讨第二代杂交捕获法（HC2-HPV）联合TCT检测在宫颈癌及癌前病变中的应用价值，从而减少早期宫颈癌及癌前病变的发生。HC2-HPV检测、TCT检测的方法，使用均较便利，经济，痛苦性极小。采用联合检查，提高筛查率，也可将HC2-HPV-DNA、TCT检测纳入常规体检项目，使宫颈病变得到早发现、早治疗、提高治疗效果的意义。存在的问题：研究成果包括公开发表的论文1篇及研究报告1份，形式相对单一；病例数目有限，缺乏对关键问题的深层次探究；样本局限化；HC2阳性观察点少，没有做连续动态观察。改进意见：建议完善相关材料，将成果发表到更高级别的学术期刊上；建议增大样本量，提高研究成果的质量；研究对象可扩展，体现第二代杂交捕获法联合TCT检测在婚前检查、优生优育、体检中的应用价值；在HC2在数值上有个切入点，探讨HC2检测结果数值的增高程度与宫颈活检阳性率的关系，在这基础上增加随访情况，如HC2值低和高的患者增加机体免疫力后复查结果的情况，可从这个层面上扩大研究深度。

齐齐哈尔医学院附属第三医院

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