1、任务来源 本项目在2019年列入齐齐哈尔市科技局社会发展计划指导性项目。编号：SFZD-2019149。 2、应用领域和技术原理 结核性胸膜炎属于结核病的一类，通常依据患者的病史、临床表现及胸腔穿刺等检查等可对75%的胸腔积液疾病做出诊断，但漏诊率和误诊率仍较高。结核性胸膜炎是临床较为常见的肺外结核，是胸腔积液的主要成因；在临床诊断上，通常以胸膜活检发现肉芽肿或活检组织、胸腔积液检结核分枝杆菌涂片及培养为诊断标准。但这两种方法均为有创性，费用高、患者依从性差，临床上很难大范围开展。临床上迫切需要寻找一种无创、简单、快捷、准确的诊断方法。各种检测手段敏感性、特异性存在差异，联合检测可以提高结核性胸膜炎诊断的敏感性，为临床结核性胸膜炎的诊断提供依据。 3、性能指标 结核性胸腔积液患者作为实验组，非结核性胸腔积液患者作为对照组，对两组患者分别采用胸腔积液结核分枝杆菌/利福平耐药基因检测（Xpert MTB/RIF）、胸腔积液腺苷脱氨酶（ADA）和外周血结核分枝杆菌（MTB）感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB）进行单项检测，然后进行两两联合检测、三项联合检测，对比其对胸腔积液诊断的价值。联合胸腔积液结核分枝杆菌/利福平耐药基因检测（Xpert MTB/RIF）、胸腔积液腺苷脱氨酶（ADA）和外周血结核分枝杆菌（MTB）感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB）三种方法，有利于提高结核性胸膜炎诊断的敏感度，对辅助临床诊断具有重要应用价值。 4、与国内外同类技术比较 结核性胸膜炎是一种发病率仅次于淋巴结核的常见肺外结核病，约有30%的肺结核患者合并结核性胸膜炎。结核性胸膜炎是导致胸腔积液的常见疾病，在结核病流行地区，50%的胸腔积液为结核性胸膜炎引起，其病程较为漫长，如临床诊断不及时，可能导致患者错过最佳治疗时机，从而对患者的恢复和预后造成严重影响，因此临床诊断对于结核性胸膜炎患者来说意义重大。 Xpert MTB/RIF检测可以在2小时内检测出标本中是否存在结核分枝杆菌DNA，同时可以检测是否存在利福平耐药相关基因，使得获得结核病细菌学证据的时间显著缩短，对于肺结核的诊断具有较高的价值。 近年来，临床上常采用T-SPOT.TB与ADA检查诊断结核性胸膜炎，取得了较为理想的效果。外周血TSPOT.TB利用酶联免疫斑点法技术检测经结核分枝杆菌特异性抗原刺激后释放γ-干扰素特异性T细胞数量来判断是否存在结核感染。有报道指出外周血T-SPOT.TB灵敏度为92.6%，特异度为92.3%。国外研究报道显示，结核性胸膜炎患者的胸腔积液T-SPOT.TB检测出的SFC大约是外周血的15倍；国内报道显示，其约为6.4倍。结核性胸膜炎患者由于胸膜部位免疫细胞受到刺激后，淋巴细胞大量增加，引起了ADA的含量也相应增高，对结核性胸膜炎的诊断具有重要价值。有研究指出胸腔积液ADA具有良好的灵敏度和特异度，可作为有效参考指标。 5、成果的创造性、先进性 结核性胸膜炎多伴有胸腔积液，其临床主要依据胸水检查、影像学、免疫学检查来诊断。组织病理学和细菌学是其确诊的金标准，但组织病理为有创检查，操作相对复杂，且部分患者不易接受，而细菌培养阳性率较低，所以寻找一种临床操作简便、易被患者所接受，同时具有较高的敏感性和特异性的诊断方法对于胸腔积液的早期诊断及治疗尤为重要。 6、作用意义 通过联合检测对结核性胸膜炎进行早期辅助诊断，有利于早发现早治疗，避免有创操作带来的风险，节约了医疗资源，并减轻患者的精神负担及经济负担。不断完善和提高了内科胸腔镜技术及胸腔闭式引流技术，寻求一种无创的检测手段提高结核性胸膜炎早期诊断率，进而使患者得到早期治疗。 7、推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见 结核性胸膜炎是胸腔积液的常见原因，通常依据患者的病史、临床表现及胸腔穿刺等检查等可对75%的胸腔积液疾病做出诊断，但漏诊率和误诊率仍较高。尽早诊断、治疗对于结核性胸膜炎患者具有重要意义。在临床诊断上，通常以胸膜活检发现肉芽肿或活检组织、胸腔积液检结核分枝杆菌涂片及培养为诊断标准。但活检为有创操作，费用高、患者依从性差，临床上很难大范围开展。胸腔积液结核分枝杆菌涂片及培养具有培养周期长、阳性率低等缺陷，临床诊断常受限。因此临床上迫切需要寻找一种无创、简单、快捷、准确的诊断方法。本研究通过三种方法联合检测，提高了结核性胸膜炎诊断的敏感度，对辅助临床诊断具有重要应用价值。联合检测并非金标准，存在漏诊、误诊的可能，但相比于有创操作费用高、患者依从认可意愿差而言，联合检测的诊断方法达到了早期诊断的目的，为临床诊断提供了依据。针对于此问题，我们应加强肺结核患者的管理，同时不断提高检验、组织活检技术，提高阳性率，更好的服务患者。

齐齐哈尔医学院附属第三医院

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。