①课题来源与背景:本课题来源于国家科技重大专项“化学新药质量标准研究与评价技术平台”子课题—β-内酰胺类抗生素混合杂质对照品的制备； ②研究目的与意义:对β-内酰胺类抗生素杂质谱进行系统研究，制备综合工艺杂质和降解杂质的混合杂质对照品并应用于产品质量控制，用结构和来源已知杂质的分离效果评价分析方法的有效性，并对生产和流通全过程中可能存在各主要杂质进行定位和归属；建立混合杂质对照品质控评价体系，提高分析方法的专属性，为其质量标准的修订及全面有效地控制药品质量提供有力的保证，也为更简捷有效地控制β内酰胺类抗生素色谱杂质提供参考； ③主要论点与论据:β内酰胺类抗生素是目前临床上最常用的一类抗生素，由于其多为半发酵、半合成产品，生产工艺复杂，药物本身性质不稳定，所含的杂质种类也相对复杂。这些杂质的存在不仅使药效降低，抗菌活性减弱，甚至会引起严重的不良反应，因此对于β内酰胺类抗生素的杂质进行严格有效的控制具有重要意义。随着对β内酰胺类抗生素生产工艺和降解机理研究的不断深入，分析方法与分析手段的不断丰富，使全面有效的控制β内酰胺类抗生素杂质成为可能。中国药典对于β内酰胺类抗生素的杂质分析已逐步趋向于更为全面的杂质谱控制； ④创见与创新:β-内酰胺类抗生素的混合杂质对照品为多组分的复杂体系，以复杂体系的分离来衡量色谱系统分离效果，标志着杂质谱控制手段上了一个新的台阶。混合杂质对照品作为系统适用性对照品，可以方便地确定药品中杂质的种类与数量，高效而直观地控制已知杂质。同时，混合杂质对照品的应用也将成为解决部分杂质对照品的单体或纯品不易获得而无法快速、准确定性药品中杂质的最佳替代方法。本研究成果使β-内酰胺类抗生素杂质控制方法更简便、有效，为提高和完善β-内酰胺类抗生素的质量标准提供必要的参考，对提高药品标准从而提升我国药典标准的国际地位具有较大贡献。 ⑤社会经济效益:混合杂质对照品的应用解决了部分杂质对照品的单体或纯品不易得、购买进口对照品价格昂贵的难题，大大降低了各生产企业和检测部门质控过程的检测成本；同时，药品质量的逐步提高也提升了各企业产品的国际竞争力； ⑥历年获奖情况：无；

黑龙江省食品药品检验检测所

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