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几种头孢菌素类抗生素混合杂质对照品的制备与质控应用研究
发布时间: 2023-12-08 浏览量:20
  • 交易方式:面议
  • 联系电话:13836109653
  • 单位名称或姓名:于佳
  • 产业领域:生物经济
  • 成果类型:
项目基本情况Basic information of the project
①立项背景:药品杂质种类多、来源复杂,单体杂质对照品不易获得等原因。目前在各国药典中,HPLC 杂质控制方法的常用策略是采用原位降解技术或是利用相对保留时间定位杂质。而原位降解重现性较差,利用相对保留时间定位杂质又常常因为不同实验室实验条件的差异导致相对保留时间的改变,使得许多药典方法在执行中遇到困难。如何有效地对多个杂质快速进行归属, 一直是药品质控中亟待解决的问题。 ②研究内容和目的:根据头孢菌素类抗生素降解反应途径与机理,制备头孢曲松钠、盐酸头孢替安等品种的混合降解杂质对照品,以实现对多个主要特定杂质的快速定位,用于评价色谱系统对各杂质的分离效能,提高分析方法的专属性,为进一步全面控制杂质提供依据。 ③技术路线:根据已知的降解规律及途径,确定需要控制的目标杂质;分析产生目标杂质的可能降解途径,对原药进行酸、碱、光、热等强制降解预实验;通过预试验选择特定的降解条件获得目标杂质,确定其 HPLC分析条件;接下来建立并优化对照品制备工艺,制备混合降解杂质对照品;对制备的对照品的各成分进行结构确证,确定杂质对照品的组成;建立混合杂质对照图谱,对各杂质峰进行归属,用于样品质控分析。 ④创新和社会经济效益:建立了一套完整的头孢菌素类抗生素混合杂质对照品的研究思路和流程,为所有头孢菌素类抗生素品种混合杂质对照品的制备研究提供参考。混合杂质对照品,综合了工艺杂质和降解杂质,可方便快捷的对药品生产和流通全过程中可能存在各主要杂质进行定位和归属,经济低廉、可操作性更强,使简捷有效地控制头孢菌素类抗生素的有关物质成为可能,一定程度上降低了企业和检测机构在此类产品质量控制的分析检测成本。
管理团队与技术团队Management team and technical team
黑龙江省食品药品检验检测所
效益分析Benefit analysis
该项目为储备库项目资源,暂无效益分析内容。
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