医疗机构消毒过程的质量控制逐步受到重视，我国在强调灭菌化学监测和生物监测的同时也开始关注消毒供应质量体系。压力蒸汽灭菌是医疗机构最常用的灭菌方法，对压力蒸汽灭菌过程正确的监测和严格的质控是灭菌成功的关键，也是医院感染管理的重要内容。过程验证装置（PCD）是对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。应根据灭菌对象的不同，选择有代表性的PCD进行灭菌效果监测。PCD监测压力蒸汽灭菌效果，被广泛应用于医疗机构的消毒供应中心。 随着微创诊疗技术的不断发展，出现了越来越多的管腔器械，其灭菌效果直接影响病人医院感染的发生。管腔型PCD是用于评价管腔器械灭菌过程有效性的装置。该研究在参考国内外压力蒸汽灭菌过程验证装置评价标准的基础上，在不同真空条件下研究管腔型PCD的适用性，对比管腔型PCD在大型压力蒸汽灭菌器中不同测试循环、不同盘绕方式和不同放置状态下的测试结果，研究管腔型PCD的影响因素，并在医院的消毒供应中心进行现场测试，掌握普通手术器械和管腔器械灭菌监测的实际情况。由于目前我国尚无PCD测试和评价方法的相关标准和规范，本研究将为相关标准的制订提供可靠的数据支撑，为完善医院压力蒸汽灭菌过程验证和监测方法提供技术支持，为提高医院压力蒸汽灭菌工作质量提供科学依据，也为避免医院感染的暴发，防止感染性疾病的传播和降低医疗成本提供可靠保障。本研究自2011年实施以来，历时两年，由黑龙江省疾病预防控制中心消毒与医院感染控制所承担主要研究任务。 本研究结果显示，低大气压循环条件下，框架竖直、框架水平、随机竖直和随机水平的盘绕方式和放置方向对成功试验结果无影响；不良真空条件下，框架盘绕且水平放置的PCD，对探测低大气压循环条件下的不良真空条件较为敏感。目前，临床实际使用中，管腔型PCD监测的是复杂管腔器械，对灭菌过程中出现的灭菌器轻微的漏气等都能探测到。真空度对管腔型PCD的测试结果有影响，对于同一型号PCD，真空度越深，所需脉动次数越少。管腔型PCD 对真空度要求高，需要缓慢抽真空，缓慢进蒸汽，否则容易导致不正确的结果。跨大气压循环的脉动是在50 kPa至150 kPa之间进行的，抽真空深度不足，难以将管腔型PCD内部残留的空气抽出，跨大气压循环不适用于管腔型PCD。高大气压循环条件下，框架竖直、框架水平、随机竖直和随机水平的盘绕方式和放置方向对成功试验结果无影响；不良真空条件下，框架盘绕且水平放置的PCD，对探测高大气压循环条件下的不良真空条件较为敏感。管腔型PCD对高大气压循环条件下的空气注入不敏感。 在压力蒸汽常规灭菌监测中，将PCD批量放行监测作为灭菌器每锅灭菌物品的灭菌过程合格放行的重要依据，具有及时、方便、准确的优点。管腔型PCD的结构和外观形式可以多种多样，但基本构造是相同的，均由三个基本部分构成，即对灭菌介质的穿透具有一定抵抗力的部分、能够装载生物或化学指示物的舱、生物或化学指示物。本研究使用的螺旋型PCD，由一个聚四氟乙烯管和一个在一端与其相连的含有化学指示卡的金属舱组成。在使用PCD对压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行监测时，PCD尽量采取水平放置的方式，且不能将管腔型PCD的监测结果作为判断灭菌合格的唯一标准，应严格按照相关国家标准和规范的要求进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后才能对器械放行。应当针对不同的待灭菌负载，使用不同的PCD进行监测，应该注意该PCD的使用条件、影响因素和适用对象等，并做好日常监测记录，保证灭菌质量。对于压力蒸汽灭菌器的真空度和密封等问题，管腔型PCD可以发现问题，通过及时调整灭菌器的各项参数，避免出现灭菌失败，从而避免因压力蒸汽灭菌失败造成的医院感染的发生。

黑龙江省疾病预防控制中心

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