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归脾丸（浓缩丸）中酸枣仁植物组织检查项补充检验方法

发布时间： 2023-12-08 浏览量：20

交易方式：面议
联系电话：13503666684
单位名称或姓名：尹燕杰
产业领域：生物经济
成果类型：

项目基本情况Basic information of the project

归脾丸（浓缩丸）原收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册中,现已被《中国药典》2015年版一部收载。其制法均为党参、当归、甘草、木香四味以原粉入药，其余白术、酸枣仁等七味经提取浓缩后与上述药粉混匀再制丸。我们在检验中发现，个别厂家的归脾丸（浓缩丸）中，含有大量的应以浸膏入药的酸枣仁植物组织，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用酸枣仁药材原粉投料的情况。为防止个别企业违反生产工艺，减少药材提取等关键生产步骤，使用药材粉末直接投料，特申请增加酸枣仁植物组织检查项补充检验方法。显微鉴别用于含有粉末药材的中成药制剂的鉴定具有明显的优势，不仅可以鉴别药材的真伪，而且可以对中成药是否按处方工艺生产进行鉴定。酸枣仁植物组织显微特征明显，易于检出，且与处方中其它药味无交叉干扰，可以简便快速地区分出生产企业是否违反《药品生产质量管理规范》(GMP)，使用酸枣仁药材原粉投料的情况。该补充检验方法针对此类产品中不按标准的生产工艺生产等不法行为建立了专属性的检测方法，因此该方法可在归脾丸（浓缩丸）中发现存在不按处方工艺生产现象时，出具具有法定依据的检验报告，为监管提供技术支撑，因而有效地打击非法添加等违法行为。

管理团队与技术团队Management team and technical team

哈尔滨市药品和医疗器械检验检测中心

效益分析Benefit analysis

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。

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