1.、任务来源：自选课题项目。名称：哈尔滨市AEFI监测系统评价及流行病学特征研究。 2、应用领域和技术原理：应用于哈尔滨市9区、9县（市）。 技术原理： （1）哈尔滨市2007-2017年AEFI流行病学特征及监测系统运转情况：收集哈尔滨市AEFI监测系统报告的2007-2017年发生的AEFI个案数据以及免疫规划信息管理系统报告2007-2017年度各种疫苗的接种剂次数。数据整理并逻辑校对后，形成Excel2007格式文件后，导入SPSS19.0软件进行整理和分析，利用描述性研究方法，对其AEFI的发生特征及相关指标（AEFI发生的性别与年龄、疫苗和剂次、原因分类、AEFI报告发生率 、异常反应报告发生率、AEFI转归、监测指标完成等）进行流行病学描述。采用矩阵法对从接种到出现反应的时间间隔分布做正态性检验，卡方检验比较不同疫苗之间出现反应的发生率差异，用Kaplan-Meier法分析比较不同种类疫苗出现结局的时间间隔的生存曲线，最后用log-rank检验对生存曲线做假设检验。（2）脊灰疫苗AEFI安全性监测分析，收集2016年5月1日-2017年12月31日哈尔滨市脊灰疫苗接种情况报表中脊灰疫苗接种剂次数，及哈尔滨市AEFI监测系统报告的接种脊灰疫苗发生的AEFI个案数据。脊灰疫苗包括：单苗IPV（进口和国产），联苗IPV(巴斯德生产进口的五联疫苗)，及国产bOPV。数据整理并逻辑校对后，形成Excel2007数据库，对每一种脊灰疫苗AEFI的发生特征及相关指标（AEFI发生的性别与年龄、疫苗和剂次、原因分类、AEFI报告发生率 、异常反应报告发生率、AEFI转归、监测指标完成等）进行流行病学描述。（3）预防接种人员和儿童家长对AEFI报告及脊灰疫苗转换相关知识的知晓率调查研究，通过对预防接种人员现场自填式问卷调查，了解其AEFI报告及脊灰疫苗转换认知程度，发现可能遇到的问题和困难；通过对儿童家长完成的有效电话调查，了解儿童家长AEFI报告及脊灰疫苗转换认知程度。与国内外同类技术比较和创造性与先进性：（1）掌握哈尔滨市2007-2017年AEFI流行病学发生特征，评价本市AEFI监测系统运转质量，填补省内相关研究空白。（2）比较不同疫苗之间出现反应的发生率差异，发现不同种类疫苗出现结局的时间间隔的生存曲线。（3）了解脊灰疫苗安全性，尤其bOPV安全性，填补国内关于bOPV上市后安全性研究方面的空白，为本市脊灰疫苗转换后期维持无脊灰工作提供理论依据。（4）掌握本市接种人员和儿童家长对AEFI报告及脊灰疫苗转换相关知识的知晓率，发现免疫规划工作中存在问题和困难。（5）积累本市AEFI监测方面经验，为建立规范化预防接种安全监测体系、制定和执行公共卫生策略和措施提供依据。5、作用意义：近年来，疫苗安全事件频发，如“疫苗之殇”、“乙肝疫苗事件”、“山东非法疫苗事件”等，疫苗安全问题反复被公众和社会热议，并引起不良社会舆论，在应对诸多疫苗安全事件处置过程中，AEFI监测数据客观回应了我国疫苗的安全性，起到不可估量的正面意义；另2016年5月1日，中国政府践行国际承诺，与全球155个国家同步实施脊髓灰质炎（简称脊灰）疫苗免疫策略的转换，引用1剂脊灰灭活疫苗（IPV），用二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)替代三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）、停用tOPV。由于国产bOPV刚上市不久，三期临床试验很难侦测到罕见的AEFI。因此，开展哈尔滨市AEFI监测系统评价及流行病学特征研究，分析哈尔滨市2007-2017年AEFI监测系统数据，全面客观评价监测系统的运转状况；掌握AEFI发生的年龄组、性别，发生反应的疫苗类型和剂次，从接种到发生反应的时间间隔，全面掌握全市AEFI的发生特征，探索AEFI的发展趋势；进一步评价新型脊灰疫苗的安全性；同时开展预防接种人员和儿童家长知晓率调查，深入了解预防接种人员和儿童家长对AEFI报告及脊灰疫苗转换相关知识的知晓率。通过此项研究，为我市建立规范化的疫苗预防接种安全监测体系评价标准；预测AEFI发生趋势，为我市制定预防接种有关公共卫生策略和措施，及我市AEFI监测体系建设提供理论依据，开展此项研究，将取得显著的科学意义与社会效益。

哈尔滨市疾病预防控制中心

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