一、课题来源与背景 目前国内可吸收止血材料均为固体材料，在应用过程中虽能辅助止血，但是术中会产生过度膨胀、遮挡术野以及残留物降解困难等诸多问题。为解决此类问题，我公司立项研究一种透明的液体止血材料以弥补固体止血材料的应用缺陷。 二、技术原理及性能指标 本项目产品属于液态可吸收止血材料，是以天然的植物源高分子材料氧化纤维素，通过生物共混技术与海藻酸钠交联而成。 产品为色泽均匀的无色或微黄色液体制剂，pH值应为5.0～7.5。产品应无急性全身毒性反应；应无皮肤致敏反应；细胞毒性：应不大于1级；皮内刺激：皮内反应平均记分与对照反应综合记分之差应小于1.0；产品应无菌。 三、技术的创造性与先进性 本项目产品采用我公司专利的生物共混技术，使氧化纤维素和海藻酸钠分子产生氢键的网络交联，进而形成致密的三维网状支架结构。本项目产品是目前国内首创的复合型流体止血材料，填补了国内可吸收止血材料市场在复合型液体止血材料方面的空白。 四、技术的成熟度，适用范围和安全性 本项目技术成熟，已进行多批产品生产。 产品适用于手术及外伤创面的冲洗，起到辅助止血的作用，促进创面愈合。 本项目生产原料从美国进口，杂质含量低。半成品溶液经微孔膜滤技术有效去除热源和细菌内毒素，保证临床应用时不会引发热原反应。内包材采用韩国的非PVC药用输液袋，稳定性极高，密封性能好；外层由高密度铝箔袋包装密封，可防潮、避光、抗辐射。受多方位保障，确保了产品在有效期内的稳定性。 五、应用情况及存在问题 本产品在产业化过程中陆续在各个科室进行了应用，目前产品已经覆盖三级医院222家，二级医院199家。 随着市场需求的不断扩大，公司须扩大生产规模，按比例增加技术工人和管理人员，公司通过招聘和培训满足增产需要。当市场年需求达到80万袋左右或接近目前最大生产能力时，公司须通过扩建、增建或选址重建车间来实现。 六、历年获奖情况 项目执行期间内累计申请专利2项，获得专利授权1项。

哈尔滨础润医疗器械有限责任公司

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