一、课题来源于背景 随着社会的不断进步和发展，对医学技术的要求也越来越高，具体表现为在临床手术中对技术和仪器材料等的要求提高。这些技术的使用使医生在救治病人的过程中尽可能的让病人少受罪，减少病人住院和治疗的时间，使病人尽快康复，在保证治疗效果使病人功能恢复的同时尽量使伤口恢复较好较美观。在此基础上推动了医用粘合剂的研究。 纤维蛋白粘合剂类产品具有以上优点，其含有四种组分，分别是纤维蛋白原、凝血酶、纤维蛋白原溶解液和凝血酶溶解液。80年代奥地利Immuno公司生产了可吸收性生物止血胶，自问世之初便在欧洲市场迅速推广。猪源纤维蛋白胶避免了人血源性传染病的感染风险，同时具有猪血来源丰富、疗效确切、生物相容性好等优点。 二、研究目的与意义 猪源纤维蛋白粘合剂在医学的应用领域非常广泛，在外科手术中作为生物止血材料应用，功能遍及外科手术的各个领域，且拥有此前任何材料从不具备的功效。高新技术的应用研究，使得该产品与国际同类产品相比更具有物美价廉、更适合我国国情的特征，据中国医学统计年鉴2017年统计，我国平均年手术量在5082.2万台左右。所有的手术都需要止血产品，如果按总手术量的30%使用猪源纤维蛋白粘合剂计算，年需求量大约在2300万套，目前销售总量仅能满足市场需求量的1.9%，因此，专家们十分看好该产品广阔的市场前景。 随着人民生活水平的提高，猪源纤维蛋白粘合剂在临床的使用需求量还会大幅度增加，正如外科医生讲“猪源纤维蛋白粘合剂是精益求精的外科医生们缔造完美手术的新武器”，随着产品不断地更广泛应用于医疗手术，临床使用猪源纤维蛋白粘合剂是外科医生对患者健康负责的必备手术用药。 三、主要论点与论据 猪源纤维蛋白粘合剂是以猪血为原料，根据蛋白质的特性，采用低温乙醇法提取蛋白。该产品的核心技术如下： 1、可凝固蛋白的分离和纯化技术。 2、产品的无菌无热原工业化生产操作控制工艺技术。 3、产品主体成份的冷冻干燥技术。 4、产品主体成份的快速复溶技术。 5、产品的常温保存技术。 四、创建与创新 安可晶产品从工艺技术先进性、成熟度、质量指标等方面都处于国内领先水平，有些甚至是国际领先水平，技术优势和创新性具体表现如下： 1、该产品与国外产品的最大不同是以来源充足的猪血作为原料来源，避免了人血源传染病的感染风险，突破了人血源的限制，在中国具有巨大的意义。 2、该产品的猪血液八项病毒核酸病毒检测技术，系国内首创并通过国家批准，达到国际先进水平。 3、可凝固蛋白的纯度达到85%以上，已达到国际原研人源产品标准。 4、纤维蛋白原常温复溶时间控制在几分钟以内。 5、猪源纤维蛋白粘合剂的弹性、粘合力和屈绕性等，领先于行业内同类产品，达到国际先进水平。 6、产品稳定性得到提高，使产品可以在室温下稳定保存数月以上。 其中，纤维蛋白原常温下快速溶解和延长室温条件下保存时间的解决标志着我国在此领域的研究处于世界领先水平。 五、社会经济效益 我公司于2018年获得补充申请批件，2020年通过再注册申请更换再注册批件。2018年正式批量生产，复合增长率高达100%以上。 我公司历时数年率先以猪血为原料，研制出国产纤维蛋白粘合剂替代国外同类产品，既降低了成本，又避免了人血源性疾病的传染机会。该产品具有止血迅速、安全、可靠的生物相容性和强降解性，对人体重要脏器不产生物理性损伤，能缩短手术时间等诸多良好的手术愈后功能，能够减少手术中的出血量。据测算，全面使用猪源纤维蛋白粘合剂后，中国每年可减少用血30%左右，相当于225万人的无偿献血量，可有效缓解我国血源紧张现象。除此之外，猪源纤维蛋白粘合剂还具有“缓释载体”的功能，为抗肿瘤药物，抗生素，麻醉药等药物应用搭建了一个治疗平台，此种给药途径具有用药安全、毒副作用小、疗效显著、易操作的优势，拓宽了临床应用范围和市场开发前景。

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