①课题来源与背景：心绞痛(anginapectoris)是冠状动脉粥样硬化(atherosclerosis)性心脏病(简称为冠心病)的常见症状，是冠状动脉供血不足，心肌急剧的、暂时的缺血和缺氧所引起的临床综合症。硝酸甘油于1846年合成，1879年用于抗心绞痛，用于临床治疗心绞痛已有一个世纪的历史，硝酸甘油用于心绞痛的治疗，可直接松弛血管平滑肌，使全身血管扩张，外周阻力减少，静脉回流减少，减轻心脏前后负荷，降低心肌耗氧量、解除心肌缺氧。现有的硝酸甘油剂型多为片剂，经胃肠道给药，但是由于首过效应，在尚未吸收进入血循环之前,在肠粘膜和肝脏被代谢,而使进入血循环的原形药量减少。 ②研究目的与意义： 硝酸甘油口服首过效应明显，生物利用度不足10％。药物透皮吸收给药是一个新型的技术，和口服给药相比，具有更稳定地直接进入血液的效果，提高药物在体内的预见性。现有的经皮给药系统主要由背衬层、含药骨架层、压敏胶层以及防粘层构成，为固体多层结构，并不适于像硝酸甘油这种具有挥发性的药物载体。目的是提供一种控释、耐受性好、透气感强的、不易脱落的硝酸甘油贴膜，目的是达到使有效成分在24小时之内通过皮肤匀速释放，皮肤的感受良好无异物感等效果。 ③主要论点与论据： 硝酸甘油口服首过效应明显，生物利用度不足10％。硝酸甘油贴片II可以达到使有效成分在24小时之内通过皮肤匀速释放，皮肤的感受良好无异物感等效果，并避免了口服首过效应。 ④创见与创新： 硝酸甘油贴片II一共有两大创新点：1.安全性，比拟德国LTS Lohmann Therapiesysteme AG 生产的硝酸甘油贴膜（贴保咛）增加了对硝酸甘油有关物质的控制，有德国原厂家质量标准博层色谱法改变为高效液相色谱法，提高检验标准，有效控制该产品因有关物质产生的不良反应。2.有效性，比拟德国LTS Lohmann Therapiesysteme AG生产的硝酸甘油贴膜（贴保咛）质量标准中释放度检验项目增加的了试验点，使得该产品释放度达到更有控释，领先于世界控缓释贴片医药技术，标准提升，工艺技术创新。 ⑤社会经济效益，存在的问题：2017年初，硝酸甘油贴片II纳入北京医保目录，未来也势必纳入国家医保目录，为医药企业开拓国内市场提供了政策性保障，有利于促进医药产业持续健康发展。促使企业积极开展产品临床价值的深度挖掘，进而提升优势产品的市场占有率，提升核心医药企业供应链的竞争力。

哈尔滨瀚钧药业有限公司

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。