项目基本情况Basic information of the project
一次性使用无菌肠道冲洗包主要用在临床中用导管自肛门经直肠插入结肠灌注液体,以达到通便排气的治疗方法。能刺激肠蠕动,软化、清除粪便,并有降温、催产、稀释肠内毒物、减少吸收,低温溶液为高热患者降温的作用,此外,亦可达到供给药物、营养、水分等治疗作用。他属于《医疗器械注册管理办法》规定二类器械,按照法规要求需要行政审批后获得医疗器械产品注册证方可从事生产。
本品主要用于刺激肠蠕动,解除便秘,排除肠胀气,便秘是临床常见的复杂症状,而不是一种疾病,主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。便秘患者首先需要排除器质性疾病所导致的便秘,然后根据便秘轻重、病因和类型,采用综合治疗,包括一般生活治疗、药物治疗、生物反馈训练和手术治疗,以恢复正常排便生理。如果粪便硬结,停滞在直肠内近肛门口处或患者年老体弱、排便动力较差或缺乏者,可用结肠水疗或清洁灌肠的方法。
其次应用低温溶液为高热患者降温,药物从直肠灌肠给药,药物能在肠道保留4-5个小时左右,患者不痛不胀不泻,没有痛苦。特别适宜那些口服困难,及持续高热不退的儿童。因为直肠给药没有经过消化道和肝脏,经肠黏膜吸收后,直接进入下腔静脉,比口服效果快。与退烧的西药相比,不仅副作用少,且中药保留灌肠退烧作用温和、持久、稳定。清热解毒、凉血通便的作用,使其又治标又治本,所以体温降下来后很少反弹。
第三,清洁肠道,为某些手术、检查或分娩做准备,医学上灌肠的目的有多种,手术前灌肠主要是为了清洁肠道,防止因麻醉后肛门括约肌松弛而使大便污染手术台,增加感染机会,同时可减轻术后腹胀,肠一般不会对身体造成太大的不适,当然也要根据个人情况而定,个体的差异可能会有不同的感受。这种灌肠是十分常见,正规操作很安全,不用有心理负担。
第四,稀释和清除肠道内的有害物质,减轻中毒
通过结灌肠,清除肠道内氨的蓄积,减轻患者肝昏迷症状。灌肠能刺激肠蠕动,软化、清除粪便,并有降温、催产、稀释肠内毒物、减少吸收的作用。此外,亦可达到供给药物、营养、水分等治疗目的。同时在临床上运用灌肠治疗风疹、水痘、猩红热等出疹性疾病,退热快、皮疹消退快,效果也很好,深受患儿家长的欢迎。
本产品用途较广,市场潜力巨大,预计年销有可以达到千万元,值得临床上的推广和应用。
一次性使用无菌肠道冲洗包属于我公司独立立项、自主开展研究开发具有独立自主知识产权的项目。我公司按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和相关技术要求,我公司自制研制开发的一次性使用无菌肠道冲洗包包括包巾、一次性使用换药盘、检查垫单、一次性使用肠道冲洗袋、一次性聚乙烯手套、一次性使用医用橡胶检查手套、脱脂棉纱布块、肛管,血管钳,润滑剂,棉签,方面临床使用。产品消毒保质期长,用物齐全,同时克服了市场常见该类产品缺少检查手套、棉签等弊端。通过对一次性使用无菌肠道冲洗包的工艺研究试验、质量研究试验、稳定性试验,获得了该产品制造生产的相关参数、该技术生产成本低、环保、安全性好、耐受性优秀。确定的产品的质量标准完全可控,产品安全、有效、值得临床推广。
管理团队与技术团队Management team and technical team
哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司
效益分析Benefit analysis
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