一、课题来源与背景 我公司研制的"环吡酮胺乳膏"，是我公司自主立项、研发的产品，为西药类品种，对于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣、甲癣，皮肤和外阴阴道念珠菌感染有很好的治疗效果。浅部真菌简称为"癣"，浅部真菌流行颇广，遍布在世界各地区，在我国也是常见多发病。发病率占皮肤科门诊患者总数的第二或第三位，有的甚至居首位，其流行情况相当惊人，对人们的健康危害性极大，引起广泛关注。患者急需疗效确切、经济实惠的治疗皮肤真菌感染的药物。 二、技术原理及性能指标 环吡酮胺主要通过改变真菌细胞膜的完整性引起细胞内容物质的外流，并阻断蛋白质前体物质的摄取，导致细胞死亡。本品具有很强的渗透力，能达到被感染皮肤深部，迅速对皮肤表层和深部的皮肤癣菌、酵母菌、霉菌和其它真菌起到强力抑菌和杀菌作用。同时对各种放线菌、革兰阳性菌或阴性菌及支原体、衣原体、毛滴虫等也有一定的抗菌作用。与咪唑类抗真菌药无交叉耐药性。制成软膏剂，涂于患处，使药物直接作用于病菌，适用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣以及念珠菌性外阴阴道炎。与其它口服抗真菌药比较，可避免口服给药带来的副作用。 处方中含有环吡酮胺、硬脂酸、白凡士林、甘油、吐温80、单硬脂酸甘油酯、对轻基苯甲酸乙酯及适量的纯化水。硬脂酸主要用作润滑剂，增加软膏的稳定性，提高基质的硬度。单硬脂酸甘油酯为乳化剂，与白凡士林通用增加白凡士林的吸水性。吐温80为表面活性剂，用其增溶和乳化。甘油为保湿剂。对羟基苯甲酸乙酯为防腐剂。 取硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油酯为油相，置70～80℃水浴上加热熔化，并加入环吡酮胺，为油相。取甘油、吐温80、对羟基苯甲酸乙酯和纯化水溶解加热至70～80℃，为水相。将油相缓缓加入水相中，不断搅拌使乳化，搅拌至冷却，即得。 三、技术的创造性与先进性 工艺创新点： 1.水相：将水加热至78±2℃，一次加入甘油、聚山梨酯80、羟苯乙酯、温度保持在78±2℃，继续搅拌20分钟即可。 2.油相：将油相预热至40±2℃，取白凡士林加热至融化，加入硬脂酸、单硬脂酸甘油酯开启搅拌，继续加热使全部融化，温度加热至78±2℃后，加入环比酮胺乳膏，搅拌30分钟即可。 3.含量环比酮胺控制在102%左右，产品有效期可达24个月以上。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 环比酮胺乳膏用于手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣、甲癣，皮肤和外阴阴道念珠菌感染。上市11年来安全性良好，无不良反应事例发生。是较安全的抗菌药物。 五、应用情况及存在的问题 我公司自主研发的"环吡酮胺乳膏"自上市以来不断赢得广大患者及行业的认可，本项目于2017年10月获得药品注册批件，于2017年6月获得药品再注册批件。本产品的开发为广大癣病患者提供了一个安全、有效、经济实惠的药物，市场前景非常可观。

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