一、课题来源与背景 我公司研制的"颈康胶囊"，是我公司自主立项、研发的产品，为中药9类品种，对于肾虚血瘀型颈椎病所致的颈项胀痛麻木、活动不利、头晕耳鸣以及补肾、活血、止痛都有很好的治疗效果。颈椎病在现代生活中较为普遍，并且极易引起严重后果。西药大多治标不治本，且毒副作用比较大，不能从根本上改变患者的体质。目前市场上对治疗颈椎病的纯中药制剂种类不多，鱼龙混杂，消费者难以得到疗效较好、品质高的产品。因此，研制开发治疗颈椎病的药品势在必行。 二、技术原理及性能指标 中医理论认为颈椎病属中医"项强"、"眩晕"范畴。其发病与肝肾亏虚、筋骨失养、慢性劳损有关。肝肾不足、精血亏虚、筋骨肌肉失其项强、肢体麻木疼痛，气虚血亏、隋海空虚或肾阴不足、肝阳上亢、上冒清空则眩晕。慢性劳损耗血伤气、气血亏虚，气虚血运无力则血瘀，精血长久亏虚，五脏失于濡养以致脏躁。因而治诸症。颈康胶囊主要成分为熟地黄、何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补等，具有较强的补肝肾、益精血、壮筋骨的功能。，适用于肾虚血瘀型颈椎病。 颈康胶囊由熟地黄、何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补、钩藤、葛根、三七、莱菔子九味中药材组成，方中熟地黄为甘，微温。归肝、肾经。有滋阴补血，益精填髓的功效。何首乌性温，味苦、甘、涩，归肝、心、肾经。有解毒，消痈，润肠通便的功效。杜仲甘温补益，入肝肾而有补肝肾之效，被称为平补肝肾之要药，又能强筋骨，可用于肝肾不足所致腰痛、痿痹诸症。鹿衔草性温，味甘苦，归肝、肾经，能祛风湿，强筋骨，止血，补虚益肾，活血调经。骨碎补味苦，温，归肾、肝经。具有补肝肾强筋骨的传统功效。钩藤性甘、凉，有清热平肝，息风定惊的功能，可用于头痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫。葛根性甘、辛、凉。有解肌退热，生津，透疹，升阳止泻的功效。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，高血压颈项强痛等症状。三七性甘味微苦，温，归肝、胃经。功能为滋补强壮、止血化瘀，消肿止痛，治疗血虚、跌打损伤、崩漏内出血、咳血、便血等。具有较强的止痛作用。莱菔子味辛，性甘、平。归脾、肾、心经。有消食除胀、降气化痰的功效，用可于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。纵观全方，以甘温的熟地黄和何首乌并用，且用量较重，功能补肝肾，益精血，壮筋骨，共为君药，杜仲、鹿衔草平补肝肾，骨碎补补肾强骨为臣药，钩藤清热平肝、葛根升发脾胃之清阳、三七活血散瘀而止痛，莱菔子消食降气，为佐使之用。诸药合用，阴阳同补，肝肾同调，补而不滞，使静脉通畅，先天之本可补，诸症自愈。 三、技术的创造性与先进性 针对产品工艺和质量控制方法进行优化研究，创新点如下： 1.增加何首乌药材鉴别研究，石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，紫外灯（365nm）下检视，显相同颜色的黄色斑点。 2.采用高效液相色谱法对人参皂苷Rg1进行含量测定，经方法学验证，有效含量控制在0.40mg以上，提高产品质量。 3.为提高产品作用效果，处方采用将三七生粉入药，熟地黄等其他8味药材提取后浓缩至相对密度1.30-1.35（80℃），制剂成型性和药效学结果最佳。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 颈康胶囊技术有10年应用历史，产品上市后临床效果良好，无不良反应报告事例发生，适用于补肾、活血、止痛。用于肾虚血瘀型颈椎病所致的颈项胀痛麻木、活动不利、头晕耳鸣。安全性能较好。 五、应用情况及存在的问题 我公司自主研发的"颈康胶囊"以传统的中医中药理论和现代药学理论为基础，经现代制药工艺制备而成，对于肾虚血瘀型颈椎病所致的颈项胀痛麻木、活动不利、头晕耳鸣有很好的治疗效果。该项目产品于2009年8月上市，自2014年至今累计销售255万盒，累计销售额达到922万余元。产品处方和工艺保证了产品临床用药的有效性和安全性，对保证产品的质量和疗效有着十分重要的意义。产品自上市以来，在患者中均获得满意的疗效。

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