一、课题来源与背景 我公司研制的"水杨酸复合洗剂"，是我公司自主立项、研发的化药6类外用复合散剂品种。适用于真菌感染的手、足癣。 皮肤真菌感染手掌、足底及指趾间的皮肤组织，统称为手足癣。手足癣为常见的传染病和多发病，在夏季尤为多见。当皮肤真菌侵入掌部的角蛋白组织后，在合适的环境下，形成小丘疹和水疱。如病发于指趾间，可引起浸渍和靡烂；慢性病例可引起皮肤增厚，角化过度，入冬则发生皲裂。手足癣有一定传染性，可自身传染及传染给别人。因此，其流行情况相当惊人，对人们的健康危害性已逐渐被认识，引起广泛关注。病患急需治疗皮肤真菌感染的疗效确切、经济实惠的药物。 二、技术原理及性能指标 本产品是以水杨酸、苯甲酸、硼酸、乳酸为主要原料制成的复合散剂。 苯甲酸具有抑菌作用，对真菌作用较强。在酸性条件下作用较好。毒性低，对皮肤刺激性小。与水杨酸配伍有治疗手足癣的功效。水杨酸的游离酸外用可治疗皮肤病，在极低浓度时（≤0.3%W/W）对革兰氏阳性菌和阴性细菌、至病性酵母菌，皮肤霉菌等有抑菌作用，高浓度有杀菌作用。同样低浓度在皮肤外用溶液中，水杨酸有表面收敛作用和止痒作用。近几年来水杨酸已被用作广谱的微生物学上安全的、耐受性良好的皮肤抗菌剂。5﹪-10﹪水杨酸外用具有角质溶解作用，可促进同时或随后外用的其他药物的透入，并抑制细菌生长。硼酸能与细菌蛋白质中的氨基结合，对细菌及真菌有较弱的抑制作用。无刺激性，完整皮肤不易穿透。乳酸为杀菌剂，具有较强的防腐作用。 四者制成复方制剂对于手癣、足癣等浅部真菌感染的有明显的治疗作用。 三、技术的创造性与先进性 本项目在开发过程中本着安全、有效、质量可控为目的，对其制备方法、质量标准进行了细致的研究，特别是粉剂的溶解技术，通过工艺上的改进，使得药粉的混合更为均匀，制得的粉剂微粒粒径＜250μm，提高了粉剂的溶解速度，有效的缩短了患者等待的时间，且药物不易析出，提高了用药的有效性，保证疗效。水杨酸复合洗剂中苯甲酸、水杨酸原有的含量测定方法为容量分析法，该方法操作繁琐，重复性差、缺乏专属性，为提高该产品的质量标准，我们经过大量的试验研究，采用高效液相色谱法建立了同时测定水杨酸复合洗剂中苯甲酸和水杨酸含量的方法，该方法准确、快速、操作简便，专属性强、重复性好，更加有效的控制和提升产品的质量。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 水杨酸复合洗剂为皮肤外用复合散剂，以粉剂与液剂分别包装，用于由真菌感染引起的手、足癣的治疗。本项目通过对工艺的改进和质量标准的提高，更加有效的控制和提高了产品的质量。自上市以来安全性良好，无不良事件发生。 五、应用情况及存在的问题 我公司自主研发的"水杨酸复合洗剂"为化药6类外用复合散剂品种，对由真菌引起的手足癣有明显的治疗效果。该产品于2008年4月22日获得药品注册批件，药品批准文号为：国药准字H20083251，并于2018年6月6日获得国家药品再注册批件。目前该产品在国内仅有3家生产企业，我公司在该产品的研究过程中通过对工艺的改进和对质量标准的提高，填补了同类产品的空白，有效的提升了该产品的安全性和有效性。产品自上市以来，深受患者的好评，市场前景十分广阔。

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