一、课题来源与背景 我公司研制的"愈肝龙胶囊"，是我公司自主立项、研发的产品，为中药6类品种，本品具有清肝利湿的功效，对于急慢性肝炎、初期肝硬化、水肿有很好的治疗效果。肝病到目前为止世界上已发现甲、乙、丙、丁、戊、已、庚七种类型，随着病情发展及其它原因还可以转变为肝硬化、肝腹水、肝萎缩肝坏死、脂肪肝、肝癌等疾病。我国目前仍有1.2亿人处于乙型肝炎病毒感染之中，肝病不仅危害性大，而且流行性广、传染性遍布全球，死亡率极高。目前市场上急需减轻患者痛苦，治疗效果好的肝病药物。 二、技术原理及性能指标 血瘀是慢性肝病的主要病机，肝为风木之脏，具有藏血和调节血量的功能，是维持血液在经脉中正常运行的重要脏器。在病理状态下，由于湿热、情志、劳倦等多种原因，导致肝郁气滞、血行不畅、血脉疲阻，形成肝病血寮证。中医理论：初病在气，久病人血，初病在经，久病入络，大凡经主气，络主血，久病血瘀。本项目产品经现代加工方法制成，具有清肝利湿的功效。 愈肝龙胶囊由茵陈、小檗根、柴胡、蒲公英、黄芩、紫草六味中药材组成，方中茵陈味苦、微辛，性微寒。归肝、胆、脾、胃、膀胱经。具有清热利湿、利胆退黄的功效。柴胡味苦，性凉，归肝、胆、心包络、三焦经。功能解表退热，疏肝解郁，升举清阳。对肝气郁结，胸胁胀满，脘腹疼痛等病症有良好功效。蒲公英味苦、甘，性寒，归肝、胃经。具有清热解毒、目赤肿胀等病症。黄芩味苦，性寒，归肺、肝、胆、大肠、小肠经。功能清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。紫草味苦，性寒，归心、肝经。功能凉血活血，清热解毒。方中诸药配伍，标本兼治。 三、技术的创造性与先进性 在产品开发中我们始终以有效、安全、质量可控为原则，对其工艺和质量进行了大量细致的研究,创新性如下： 1.本品原质量标准中盐酸小檗碱、茵陈两个薄层鉴别，我们在其基础上增加了黄芩中的黄芩苷薄层鉴别项。以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，显相同颜色斑点。通过定性鉴别方法控制，提高了产品质量。 2.本品工艺中浸膏相对密度控制在1.3（60℃），喷雾干燥采用启动设备升温至55℃后混合干燥20分钟，喷入稀释的浸膏制粒，料仓内温度控制在75±5℃范围内，调整风量使流化床内颗粒达到沸腾，治理过程中注意喷液速度，蠕动泵的转速在100-160rpm之间。抖袋间隔时间60秒，抖袋运行时间15秒。喷雾结束后，对物料干燥0-30分钟。待水分合格后物料温度将至40-50℃时，出料。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 愈肝龙胶囊产品处方和工艺保证了产品临床用药的有效性和安全性，提高质量标准提高了产品质量，本品具有清肝利湿作用，用于急慢性感言、初期肝硬化、水肿。上市8年来安全性良好，无不良反应事件报道。 五、应用情况及存在的问题 我公司自主研发的"愈肝龙胶囊"以传统的中医中药理论和现代药学理论为基础，经现代制药工艺制备而成，对于急慢性肝炎、初期肝硬化、水肿有很好的治疗效果。该项目产品已于2010年5月获得药品注册批件，并于2015年02月获得国家药品再注册批件。产品处方和工艺保证了产品临床用药的有效性和安全性，对保证产品的质量和疗效有着十分重要的意义。产品自上市以来，在患者中均获得满意的疗效。

哈尔滨快好药业有限公司

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。