一、课题来源与背景 本项目为"不觉晓牌不觉晓口服液"，是我公司自主立项、研发的产品。 随着现代人们生活节奏的加快，工作压力的增大，不规律的生活方式等多方面原因导致睡眠障碍的发病率也随之增加，失眠是其中最为常见的一种，睡眠时间占据人们三分之一的之间，睡眠障碍已成为影响人类健康的重要因素之一。睡眠障碍对人体健康的影响之大是大多数人难以想象的，有研究表明，在影响人类寿命的7种因素中，睡眠是重要的一项，睡眠障碍可引起人体免疫功能低下，精神烦躁，同时诱发高血压症，神经衰弱，心血管疾病等，甚至造成猝死，睡眠障碍造成了相当一部分人群处于亚健康的状态。目前治疗睡眠障碍的西药长期服用易产生耐药性和依懒性，不利于患者长期服用，且治标不治本，无法满足患者对于改善睡眠质量的需要。 二、技术原理及性能指标 传统的中医药对改善睡眠障碍具有独特的理论和疗效，采用中医药食疗方法纠正睡眠障碍具有悠久的历史，能够克服西药长期使用的耐药性和依懒性，可达到标本兼治的效果。我公司研究开发的"不觉晓牌不觉晓口服液"根据中医药传统理论和古代中医药史料的记载，经现代食品加工技术制成的具有改善睡眠的口服液。 "不觉晓牌不觉晓口服液"选用刺五加、首乌藤、柏子仁、远志为主要原料，刺五加始载于《神农本草经》，具有益气健脾，补气安神的作用，远志具有安神益智，祛痰开窍的作用，多应用于失眠多梦，心悸怔仲、健忘等。刺五加与远志配伍使用可改善睡眠障碍，在古代医书中早有记载，《神农本草经》、《神农本草集注》、《本草备案》、《本草纲目》记载，刺五加、远志共煎取汁用于失眠，多梦、心悸怔仲，现代药理及临床研究报导证明，二者相使具有明显的镇静安神的作用。首乌藤记载于《何首乌录》，具有养心安神的作用，柏子仁具有养心安神，润肠通便的作用，二者经常配伍应用于失眠症。综上可见，"不觉晓牌不觉晓口服液"的配伍，即可以起到温补脾肾的作用，又可以起到镇心安神的效果，可达到标本兼顾的效果。 三、技术的创造性与先进性 本项目针对产品的工艺进行优化研究，创新点如下： 1、首次采用超声波辅助提取结合半仿生提取法对刺五加、首乌藤、柏子仁、远志进行提取，通过模拟人体生物环境，使活性成分得到充分溶出，有效成分提取完全，并且在提取率提高的前提下缩短了生产周期，降低了生产成本。 2、浓缩时采用减压回收的方法，缩短了操作时间，且降低了有效成分的破坏与损失。 3、采用醇沉淀分离提取物浸膏，使有效成分完全溶于乙醇，而不溶于乙醇的杂质被沉淀出来，有效分离杂质，同时乙醇易挥发，加快了干燥速度。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 本项目产品工艺成熟，上市多年来临床效果良好，无不良反应事例， 依据现代药理药效的理论研究和各类原料的实际功效，并结合卫生部公布的"食药"两用中药材，具有改善睡眠，提高睡眠质量的作用。适用于睡眠状况不佳的人群服用。 五、应用情况及存在的问题 我公司自主研发的"不觉晓牌不觉晓口服液"于2004年6月取得国家食品药品监督管理局颁发的保健食品注册批件，产品自上市多年来深受广大患者的好评，近三年累计销售额10050万元，市场前景十分广阔。

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