一、课题来源与背景 化学性肝损伤是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学有毒物质及某些药物。化学物质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，因此肝脏容易受到化学物中的毒性物质损害。这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化和肝癌。其中，酒精性肝炎和非酒精性脂肪肝炎等其他类型肝炎发病人数逐渐上升，40多岁年龄段的人群是酒精性肝炎发病率最高的，达10%以上;人群中大约还有25%的存在非酒精性肝脂肪变。 亮甲牌贞葛胶囊是我公司自行研制的保健产品。由女贞子、葛根和五味子等三味中药组成、药理试验和临床均能证明本方对化学性肝损伤有康复保健作用。 二、技术原理及性能指标 根据该方的功效及有关药理、药效和临床资料，我们进行了工艺、药理药效和毒理等项实验研究。 女贞子属于补阴的中药，属于甘、苦、凉，归肝经、肾经，具有滋补肝肾的功效。现代研究证明：女贞子富含齐墩果酸、亚油酸等有效成分，对保护肝脏功能，改善蛋白质代谢作用明显。 葛根，味甘、辛，性平，归脾、胃、肺、膀胱经。解肌退热；发表透诊；生津止渴；升阳止泻。现代研究证明：葛根富含葛根总黄酮、葛根素等有效成分，通过清除氧自由基和抗脂质过氧化，对酒精性肝损伤大鼠血清转氨酶和肝纤维化指标产生积极影响，从而改善肝功能状况。 五味子的功效与作用主要有收敛固涩，益气生津，补肾宁心。现代研究证明：五味子提取物中含有甲素、乙素、丙素等多种成分，能特异性地降低血清谷转氨酶、谷草转氨酶的含量，减轻肝细胞损伤。 综上所述，本方中单味药材本身都具有确切的对化学性肝损伤有辅助保护功能作用，适宜有化学性肝损伤危险者。 三、技术的创造性与先进性 在产品开发中我们始终以有效、安全、质量可控为原则，对其工艺和质量进行了大量深入细致的研究,创新性如下：在本制备工艺中，浓缩操作，采用温度低，速度快的减压浓缩方法。关键技术参数设定为浓缩压力及温度，浓缩程度（60℃测得密度），以利于喷雾干燥。 喷雾干燥是硫化技术，是液体物料干燥的良好方法，具有干燥时间短，干燥面积大，干燥效率高，对有效成分破坏少，干燥后含水量较均匀，产品流动性好，粒度均匀，溶解性好等特点。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 通过提升质量标准，体现出其工艺技术的成熟性，同时，也保障了用药的安全性。 1.对不同产地的药材女贞子进行筛选，最终选择山东产地的中前期的齐墩果酸含量高的女贞子药材； 2.增加了女贞子药材的齐墩果酸含量测定方法。通过多次试验，找到了一种简便、灵敏、准确、重复性好的齐墩果酸含量测定方法，可作为女贞子中齐墩果酸的含量测定方法使用。 3.增加对中间体干膏粉水分进行控制，范围为5%以内，可以保证产品性状合格。 五、应用情况及存在的问题 现代人群长期处于高度紧张的工作压力和不规律的生活饮食习惯中，大多数人都患有不同程度的化学性肝损伤疾病。因此，针对亚洲人群膳食特点、生活方式、工作性质及体质特点，我们开发了作为具有对化学性肝损伤有辅助保护作用的功能性保健食品，投放市场将会有十分广阔的市场需求，同时，为公司下一步发展也带来了新的历史性机遇。

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