一、课题来源与背景 我公司研制的"复方聚维酮碘搽剂"是目前抗真菌效果较好的皮肤类外用药，用于治疗由真菌感染的各种皮肤癣病，且疗效显著。在研制和质量控制中发现，目前其质量标准采用的是电位滴定法，操作繁琐，不够精确，难以控制产品质量。 二、技术原理及性能指标 本项目将复方聚维酮碘搽剂中碘的测定法由滴定法改进为高效液相色谱法，并采用方法学验证和对比试验对其有效碘的含量测定方法进行研究。最终建立了以Partisil SAX-10柱为固定相，以碘离子在233nm波长处的最大吸收检测，采用作差法计算有效碘的含量。其中： 线性关系：将不同浓度碘化钾溶液注入液相色谱仪，结果显示碘离子在0.0765mg/ml～0.3825mg/ml，其峰面积与浓度呈良好线性关系。 重复性：将改进后的方法重复6次，其总碘离子的RSD%(相对标准偏差)为1.27，碘离子RSD%为1.69，重复性良好。 稳定性：取供试品溶液分别于0、2、4、6、8小时注入液相色谱仪，结果测定聚维酮碘含量RSD%，结果表明供试品溶液在8小试内稳定性良好。 专属性：取除聚维酮碘之外的其他辅料按产品处方比例及制备工艺制备阴性样品，按改进后方法检测，结果表明阴性无干扰专属性良好。 以上试验表明，改进后的含量检测方法专属性强、精确度高，能够更有效的控制产品质量。 三、技术的创造性与先进性 本项目建立了一种新的复方聚维酮碘搽剂的含量测定方法，即采用Partisil SAX-10交换柱，以碘离子在233nm波长处的最大吸收检测，建立高效液相色谱法测定聚维酮碘中总碘的含量，且采用多种特殊溶媒提高了药物的溶解度。该技术专属性强、稳定性好，提高了准确度的同时，也提升了产品的质量。该技术目前处于国内领先水平，改进后可提高药品的质量标准，利于提高医药行业对该项产品的检测水平。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 本项目用于解决"复方聚维酮碘搽剂"中有效碘含量检测方法不够准确、质量控制差的问题。最终将原有的检测方法提升为、高效液相色谱法来测定其有效碘的含量，此方法适用于"复方聚维酮碘搽剂"以及以聚维酮碘为主药的复方制剂的有效碘的含量测定。目前该项技术已处于成熟应用阶段。 五、应用情况及存在的问题 本项目于2015年6月完成所有的质量标准研究，成果已于2015年6月申报国家发明专利，并取得受理证书；项目已于2015年10月向黑龙江省食品药品监督管理局申请提高质量标准，并取得了受理通知。通过对比试验我们也发现改进后的方法成本较高，今后将会对其进行持续研究，力求在以后的项目研发中解决目前存在的问题。 六、历年获奖情况 我公司研制的"复方聚维酮碘搽剂"自上市以来不断赢得广大患者及行业的认可，目前该产品已居全国同行业排名第一，成为国内治疗灰指甲的第一品牌。历年获奖情况如下： 2010年，黑龙江省医药行业科技进步奖一等奖 2011年 黑龙江省科学技术进步二等奖 2012年 黑龙江省著名商标 2013年 哈尔滨市著名商标 2014年 中国驰名商标、哈尔滨名牌

哈尔滨乐泰药业有限公司

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