一、课题来源与背景 我公司研制的"肾康宁胶囊"，是我公司自主立项、研发的产品，为中药8类品种，对于慢性肾炎、肾气亏损、肾功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多有很好的治疗效果。随着社会经济的发展，生活水平的逐渐提高，人们对于生活质量也提出了更高的要求，西药大多治标不治本，且毒副作用比较大，不能从根本上改变患者的体质。目前市场上对治疗慢性肾炎的纯中药制剂种类不多，鱼龙混杂，消费者难以得到疗效较好、品质高的产品。 二、技术原理及性能指标 中医治疗疾病的特色是辩证施治，按照中医学的阴阳理论，中医将肾气虚证分为肾阳虚和肾阴虚，肾阳虚临床表现为腰膝酸痛、腰脊萎弱、骨酸疲惫、易疲劳等症状。肾康宁胶囊主要成分为黄芪、丹参、茯苓等，具有较强的益肾健脾、益气养血、降浊化瘀功能。具有补肾温阳之功效，适用于肾气虚证（肾阳虚）的临床症状。 肾康宁胶囊由黄芪、丹参、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、山药八味中药材组成，方中黄芪为益气之药，味甘，性温，归肺、脾经。黄芪对肾病具有治疗作用，可使肾病综合征的肾脏对白蛋白排泄率降低，同时升高血白蛋白、降低血胆固醇及甘油三脂，对临床肾病综合征具有一定的治疗作用。丹参味苦、微寒，归心、肝经，祛瘀止痛，活血通经，清心除烦，具有活血化瘀作用。益母草苦、辛，微寒。归肝、心包经，活血调经，利尿消肿。益母草与丹参配伍，共达和血之功。茯苓利水渗湿健脾宁心，泽泻利小便、清湿热，两者和用更具利水渗湿之效。淡附片辛、甘、大热，归心、肾、脾经。回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪，在方中为引经药。锁阳甘、温，归脾、肾、大肠经，补肾阳、益精血，润肠通便。用于腰膝痿软，阳痿滑精，肠燥便秘。山药甘、平，归脾、肺、肾经，补脾养胃，生津益肺，补肾涩精，用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。山药有恢复肾功能和消除蛋白尿的作用。 肾康宁胶囊采用黄芪、丹参、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、山药八味中药材，山药粉碎成细粉；其余黄芪等七味加水煎煮二次，第一次2小时，加水10倍量，第二次1小时，加水8倍量，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，装入胶囊，即得。 三、技术的创造性与先进性 本项目在开发中以我国传统的中医理论为基础，结合现代药学理论，以科学的组方，经现代工艺制成便于携带，易于服用的胶囊剂，对慢性肾炎、肾气亏损、肾功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多有很好的治疗效果。我们在开发中本着有效、安全、质量可控的原则，对其工艺以及质量标准进行了细致的研究，特别是对于提取工艺，我们进行了突破性的创造，通过平行试验，最终提取出了较高的丹参素，同时也较大程度的节约了成本。实现了将中药材中的有效成分最大限度的提取出来，并提高了产品的过滤效果，其技术值得在同类产品中推广。同时，经过不断的实验摸索，我们选择了先进的制粒技术，保证了颗粒的均匀度，又将剂型选择崩解时间更短的硬胶囊剂，其稳定性好、携带方便，通过工艺研究证明其工艺可行。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 我们对该项目产品肾康宁胶囊进行了较为全面的工艺研究和质量标准研究，产品处方和工艺保证了产品临床用药的有效性和安全性，提高了产品质量，本项目产品为纯中药制剂，安全、稳定有效。中药材中的有效成分最大限度的提取出来，并提高了产品的过滤效果，目前该项技术已处于成熟应用阶段。 五、应用情况及存在的问题 我公司自主研发的"肾康宁胶囊"以传统的中医中药理论和现代药学理论为基础，经现代制药工艺制备而成，对于慢性肾炎、肾气亏损、肾功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多有很好的治疗效果。该项目产品已于2009年12月获得药品注册批件，并于2014年12月获得国家药品再注册批件。产品处方和工艺保证了产品临床用药的有效性和安全性，对保证产品的质量和疗效有着十分重要的意义。产品自上市以来，在患者中均获得满意的疗效。

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