一、课题来源与背景 我公司研制的"糖泰得合剂"，是我公司自主立项、研发的产品。可益气养阴，生津止渴。用于气阴两虚证糖尿病的辅助治疗，可改善倦怠乏力、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、自汗盗汗等症状。随着社会经济的发展，生活水平的逐渐提高，导致糖尿病患者逐年增多。糖尿病其慢性并发症的发生、发展有多种机制参与, 高血糖仅是其中一个方面。中药治疗疾病往往是中药复方通过多环节、多途径、多靶点, 作用于全身多个脏器、系统, 通过多种机制发挥作用, 正好与糖尿病慢性并发症的多机制参与发病的病理机制吻合。因此, T2DM及DM慢性并发症的防治应是中药的优势所在。我公司研制的产品可作为糖尿病患者的辅助药物，有较好的效果。 二、技术原理及性能指标 气阴两虚，又称气阴两伤。气虚和阴虚同时并见的病理变化。常见于热性病过程中，热在气分，汗出不彻，久而伤及气阴；或热盛耗伤津液，气随液脱；或温热病后期及内伤杂病，真阴亏损，元气大伤。也可见于某些慢性代谢性、消耗性疾病，症见口渴、气短等，治宜益气生津养阴。糖泰得合剂精选10余味中药组方而成，此方系在清o叶天士《种福堂公选良方》著名消渴方剂玉泉散的基础上加减而成，具有益气养阴生津止渴的治疗作用。 糖泰得合剂处方由天花粉、党参、葛根、黄芪、生地、麦冬、乌梅、五味子、茯苓、甘草10味中药组成。其中以天花粉、党参为君，葛根、黄芪、生地、麦冬为臣，乌梅、五味子、茯苓为佐，甘草为使。天花粉性味苦、微甘，寒，入肺、胃经，功能清热润燥、生津止渴。党参性味甘、平，入脾、肺经，具有补中益气生津的功效，党参在方中除健脾益气外，还有养阴生津止渴之功效与天花粉共为君药。葛根性味甘辛、凉，入脾、胃经，因其有解热生津、除烦止渴之功，在处方中辅助天花粉生津止渴为臣药。黄芪性味甘、微温，为补气之药，炙黄芪性味甘，温。归肺、脾经。也具有补中益气之功效，故方中所用黄芪、生、炙各半，以辅君药党参益气养阴，为臣药。生地黄性甘，寒。归心，肝，肾经。具有清热凉血，养阴生津的功效。麦冬味甘、微苦，性微寒，归胃、肺、心经，有养阴润肺、益胃生津、清心除烦的功效。故二者均为滋阴清热之品，常用于治疗阴虚津亏所致烦渴，故本方用其以加强君药养阴生津止渴的作用故为臣药。乌梅味酸、涩，性平。归肝、脾、肺、大肠经。具有养阴生津，润肺清心之功效。用于热入营血、舌绛烦渴，内热消渴。五味子味酸、甘，性温。归肺、心、肾经。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心，用于自汗盗汗、津伤口渴，内热消渴。茯苓性味甘淡，具有健脾益气、渗湿利水之功效。甘草性味甘、平，入脾、胃、肺经，具有补脾益气，清热解毒的功效，自有"国老"之美誉，在方中用于调和诸药，故为使药。得上所述，本方中诸药相互配伍，君臣佐使排列有序。益气可以生津，养阴又不碍脾，阴津复则燥热除而渴止，共奏益气养阴、生津止渴之功，是用于气阴两虚之消渴病康复保健的良方。现代药理研究表明，方中诸药大都具有一定的降糖作用，故可作为治疗糖尿病的辅助用药。临床用于止渴。用于气阴两虚证糖尿病的辅助治疗，可改善倦怠乏力、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、自汗盗汗等症状。 三、技术的创造性与先进性 本项目在开发中以我国传统的中医理论为基础，结合现代药学理论，以科学的组方，经现代工艺制成。我们在开发中本着有效、安全、质量可控的原则，对其工艺以及质量标准进行了细致的研究。对于提取工艺，我们首先对药材进行筛选，然后优化提取试验，最终提取出含量较高的有效成分，同时也较大程度的节约了成本。实现了将中药材中的有效成分最大限度的提取出来。提高了产品的质量。同时，我们进行了糖泰得合剂质量标准研究，增加了主要成分天花和党参的含量测定研究，进一步保证了产品的可控性。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 我们对该项目产品糖泰得合剂进行了较为全面的工艺研究和质量标准研究，产品处方和工艺保证了产品临床用药的有效性和安全性，中药材中的有效成分最大限度的提取出来，提高了产品质量。产品的标准提高保证离产品的质量可控性，增加了药品质量的稳定性与安全性，目前该项技术已处于中期研究阶段。 五、应用情况及存在的问题 我公司自主研发的"糖泰得合剂"以传统的中医中药理论和现代药学理论为基础，经现代制药工艺制备而成。该项目产品已于2002年6月获得药品注册批件，并于2010年6月和2015年6月获得国家药品再注册批件。我公司研制的糖泰得合剂，中药材提取工艺的优化和质量标准的提高，极大的提高了对中药制剂安全性和有效性的控制，保证了其临床用药的安全性和有效性，这是同类产品无法比拟的。将本技术应用到同领域，毕将提高产品的质量，使患者用到放心的好药，因此会有广阔的市场前景。

哈尔滨乐泰药业有限公司

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