一、课题来源与背景 我公司研制的"薏人口服液"，是我公司自主立项、研发的产品。可健脾益肺。用于肺癌属气虚诸症患者化疗时合并用药。可改善体虚乏力，气短自汗，食欲不振等症。随着社会经济的发展，生活水平的逐渐提高，人们的压力也越来越大，同时空气质量的严重下降，导致人们的肺部疾病逐年增多，严重可导致肺癌，近50年来肺癌的发病率显著增高，肺癌成为危害生命健康的一种主要疾病。肺癌治疗目前强调综合治疗，其中中医药治、生物免疫治疗引人注目。根据长期的临床经验，中医治疗原则是扶正祛邪治疗肺癌，有较好的治疗效果。我公司研制的产品作为血管生长抑制剂，与化疗联合应用，可以提高肿瘤的治疗效果。 二、技术原理及性能指标 中医治疗肺癌提倡的是整体观念和辨证论治。中医认为肿瘤是全身性疾病，它的发生发展和生长过程是全身疾病的局部表现，所以在治疗上更加注重整体综合治疗，考虑癌肿局部治疗，同时在于全身的整体治疗。薏人口服液主要由人参、薏苡仁两味中药材组成，方中人参的主要成分人参皂苷对黑色素瘤、乳腺癌、卵巢癌、肝癌、肺癌、骨癌、胰腺癌、结肠癌、血癌等癌细胞从四方面发挥抑制作用：（1）抑制肿瘤癌细胞生长。（2）有效增强单核巨噬细胞的吞噬功能，诱发肿瘤癌细胞凋亡 。（3）HK细胞活性功能，诱导肿瘤癌细胞分化。（4）通过提高免疫力降低放化疗的毒性，减小放化疗的痛苦。方中薏苡仁是禾本科草本植物薏苡的成熟种仁，既是中医传统药物，又是食物，从薏苡仁的种核中提取的薏苡仁油具有抑制肿瘤增殖和提高免疫力的作用，药食同源的薏苡仁对多种肿瘤具有良好的预防和治疗效果，联合放、化疗治疗肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等，可提高肿瘤治疗效果，减轻不良反应，提高患者免疫力及生活质量，缓解放疗化疗副反应，改善消化吸收功能，增强体质，对肿瘤引起的免疫功能低下、炎症反应及癌性疼痛有一定的治疗价值。 三、技术的创造性与先进性 本项目在开发中以我国传统的中医理论为基础，结合现代药学理论，以科学的组方，经现代工艺制成便于携带，易于服用的口服液，对健脾益肺。用于肺癌属气虚诸症患者化疗时合并用药。改善体虚乏力，气短自汗，食欲不振等症有很好的治疗效果。我们在开发中本着有效、安全、质量可控的原则，对其工艺以及质量标准进行了细致的研究。对于提取工艺，我们首先对药材人参和薏苡仁进行筛选，然后优化提取试验，最终提取出了较高的人参皂苷和薏苡仁油，同时也较大程度的节约了成本。实现了将中药材中的有效成分最大限度的提取出来。提高了产品的质量。同时，我们进行了薏人口服液人参皂苷（人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1）含量进行方法学验证，保证该方法适合薏人口服液人参皂苷含量测定，进一步保证了产品的可控性。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 我们对该项目产品薏人口服液进行了较为全面的工艺研究和质量标准研究，产品处方和工艺保证了产品临床用药的有效性和安全性，中药材中的有效成分最大限度的提取出来，提高了产品质量。产品的标准提高保证离产品的质量可控性，增加了药品质量的稳定性与安全性，目前该项技术已处于中期研究阶段。 五、应用情况及存在的问题 我公司自主研发的"薏人口服液"以传统的中医中药理论和现代药学理论为基础，经现代制药工艺制备而成，对健脾益肺。用于肺癌属气虚诸症患者化疗时合并用药。改善体虚乏力，气短自汗，食欲不振等症有很好的治疗效果。该项目产品已于2002年10月获得药品注册批件，并于2010年6月和2015年6月获得国家药品再注册批件。我公司研制的薏人口服液，中药材提取工艺的优化和质量标准的提高，极大的提高了对中药制剂安全性和有效性的控制，保证了其临床用药的安全性和有效性，这是同类产品无法比拟的。将本技术应用到同领域，毕将提高产品的质量，使患者用到放心的好药，因此会有广阔的市场前景。

哈尔滨乐泰药业有限公司

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