一、课题来源与背景 本项目为"强龙益肾片"，是我公司自主立项、研发的产品。 随着社会经济的发展，生活水平的逐渐提高，人们对于生活质量也提出了更高的要求。目前，世界各国对于补肾、安神作用产品的开发已呈现不断升温的趋势，而西药大多治标不治本，且毒副作用比较大，不能从根本上改善患者的体质。我国对于同类的药物有得天独厚的优势，自古就有很多补肾壮阳、安神定志的中药，疗效确切、且无毒副作用。但是目前国内具有补肾壮阳功效的药物和保健食品市场比较混乱，鱼龙混杂，消费者难以得到疗效好、品质高的产品。 二、研究的目的与意义 传统的中草药多为天然的药物，药性温和，不良反应少，在补肾壮阳，安神定志，调节机体平衡，增强机体免疫力方面具有独特的功效。 我公司独立研发的"强龙益肾片"，采用清宫秘方，配伍独到，具有滋补肾阳、补脾益气、重镇安神之功效。用于肾阳不足，阳痿早泄，腰腿酸痛，记忆衰退等的治疗。强龙益肾片是由牡蛎、龙骨、花椒目、丁香、黄芪、阳起石、鹿茸、防风、海螵鞘九味中药材加工而成，除具有较强的雄性激素样作用外，还具有促进生长发育、增强体力，提高免疫力的作用；对内分泌系统具有良好的调节作用；且有改善睡眠、增强记忆力、健脑益智的功效。目前国内市场上仅有一家生产强龙益肾片，生产能力不足以满足市场的要求，因此该项目的开发，将会带来很好的经济效益和社会效益。 三、主要论点与论据 在传统中医理论中，肾为先天之本，肾阳虚则腰膝酸软，阳痿早泄，小便不利；肾虚亏精，则脾气虚弱。本方主治之证主要由肾阳不足所致。肾阳不足,温养下焦，阳痿早泄，腰腿酸痛。治宜补肾助阳之法。《景岳全书·新方八阵》又说："善补阳者，必于阴中求阳，则阳得阴助，而生化无穷。" 故方中鹿茸有壮肾阳，益精血之功，为方中君药；臣以黄芪补脾益气；佐以防风，黄芪得防风，则因表而不留邪，从而益气固表；丁香、阳起石均有补肾助阳之功，海螵蛸能温肾固精，而牡蛎又能潜阳补阴，阴阳并补，且又以补肾阳为主。同时方中牡蛎与龙骨相须为用，既有重镇安神之功，又兼而补肾固精；肾阳不足，则水不能行，花椒目有行水之功。纵观全方，滋补肾阳，补脾益气，重镇安神，肾藏志，固可定志，以除诸证。 现代药理和临床应用证明： 鹿茸中的鹿茸酊、鹿茸细胞对未成年动物前列腺和促精囊的生长有促进作用，能增加睾丸重量，提高血浆睾丸酮的含量。鹿茸本身还含有雌二醇，因此鹿茸兼具有雄激素和雌激素样作用，其有效主要成分为磷脂类物质，能提高机体的工作效率，改善睡眠和食欲，对乙醇和樟柳碱所致记忆功能障碍有恢复的作用。研究还发现，鹿茸可促进蛋白质和核酸的合成，加速机体的生长发育，其对蛋白质代谢和能量代谢的改善作用是其强筋健骨功效的重要药理基础。 综上可见，"强龙益肾片"无论是从中药学的角度还是现代药理的角度都能起到补肾壮阳，安神定志、生精造血、增强体质、改善睡眠、增强记忆之功效。 四、创见与创新 "强龙益肾片"采用清宫秘方，配伍独到。本项目在研发过程中依据我国传统的中医中药理论为基础，并结合现代的药学理论及临床实践，经现代制药工艺制成易于服用，便于携带的片剂，用于治疗肾阳不足，阳痿早泄，腰腿酸痛，记忆力衰退等症。能起到滋补肾阳、补脾益气、重镇安神之功效。在产品开发中，我们始终以有效、安全、质量可控为原则，对其工艺和质量进行了大量细致的研究，均获得了突破性的进展。原药品质量标准中仅有黄芪甲苷一项薄层色谱的鉴别，我们在其基础之上，建立了对防风、丁香的薄层色谱鉴别；在含量测定方法研究中，确定了以高效液相色谱法测定强龙益肾片中5-0-甲基维斯阿米醇苷的含量，经过方法学的验证，该方法的专属性良好，重复性好。该项目的研究成果填补了国内同类产品质量标准和检验方法的空白，更加有效的控制和提升了产品的质量。 五、社会经济效益、存在的问题 我公司自主研发的"强龙益肾片"以传统的中医中药理论和现代药学理论为基础，经现代制药工艺制成，可用于对肾阳不足，阳痿早泄，腰腿酸痛，记忆力衰退等症的治疗，能起到滋补肾阳、补脾益气、重镇安神之功效。由于目前国内市场上对于"补肾、安神"产品需求的日益增加，而一直以来市场上仅有一家生产该类药品，生产能力远不能满足市场上的需求，因此该项目成果的应用，必将带来广阔的市场前景。并且在该项目的研究过程中，我们制定了处方中中药有效成分的质量标准和检验方法，极大的提高了对中药制剂的安全性和有效性的控制，保证了产品临床用药的安全性和有效性，提高了产品的质量，填补了同类产品中对于中药有效成分的质量标准和检验方法的空白，对保证产品的质量和疗效有着十分重要的意义。 六、评价单位、评价日期、证书编号 本产品已通过国家食品药品监督管理总局的批准，批准时间为2015年6月8日，批准文号为：国药准字Z20150056。 该项目已于2015年2月26日申请了国家发明专利，申请号为：201510088696.2

哈尔滨乐泰药业有限公司

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。