本项目产品是一种胶原蛋白与成纤维细胞生长因子的复合体，该产品在创面修复的过程中起到主动调控作用，快速高效的促进各种创面的愈合，达到缩短愈合时间、提高愈合质量、恢复愈后功能的效果。项目的技术创新点是创造性地将胶原蛋白与基因重组的生长因子通过生物工程技术方法结合，使生长因子以缓释的方式作用于机体创面，因子活性由2小时提高到72小时，在愈合的过程中持续发挥因子的修复作用，缩短1/3的愈合时间。主要表现为：1.启动修复过程：通过生长因子FGF的趋化作用促使巨噬细胞、间充质细胞、内皮细胞、成纤维细胞等向创伤部位聚集，启动创伤愈合过程；促进所有参与创伤愈合的细胞增殖、分裂、分化，促进新生血管形成，为创伤修复提供丰富的血液供应。2.促进细胞释放胶原酶、血纤溶酶激活物，促进胶原纤维的吸收、重排，防止与周围组织的粘连，减少或减轻瘢痕形成，从而改善愈后质量。项目解决了胶原蛋白的提取纯化、动物结缔组织的病毒灭活、生长因子的活性保持等技术难点。涉及到的关键技术：1.通过低温及酶解方式来控制胶原蛋白的提纯，保持胶原的原有特性。2.采用S/D病毒灭活技术，达到对动物结缔组织的6种细小病毒灭活的作用。3.保持因子活性的冷冻干燥技术。项目达到了预期的技术指标：a.采用酶解与离心方法获得高稳定性和高均匀度的胶原蛋白。b.在生产工艺上采用冷冻干燥技术获得性能良好的生物蛋白海绵。项目产品已经过临床试用，试用结果为：在同一时相点时同种处理方式下，加用FGF生物蛋白海绵处理组比未加用组更能有效促进组织的细胞增生、加速愈合时间并减轻炎症反应。其中，清创后，加用FGF生物蛋白海绵处理组最能有效的促进创伤愈合。临床结论为：FGF生物蛋白海绵在适宜的局部创伤环境中能够明显有效地促进创伤愈合。项目产品已通过技术检测，并已取得医疗器械注册证，产品已可批量生产和销售。

哈尔滨沛奇隆生物制药有限公司

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