项目基本情况Basic information of the project
乙酰谷酰胺葡萄糖注射液,属于《国家重点支持的高新技术领域》第二类:生物与新医药技术中的(三)化学药研发技术:1.创新药物技术。适应症为脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。
乙酰谷酰胺,又名N-乙酰-L-谷氨酰胺,英文名为Aceglutamide,分子式是C7H12N2O4,分子量为188.18。乙酰谷酰胺为谷胺酰胺的乙酰化合物,通过血-脑脊液屏障后分解为谷氨酸和γ-氨基丁酸(GABA)。谷氨酸参与中枢神经系统的信息传递。γ-氨基丁酸能拮抗谷氨酸的兴奋性,改善神经细胞代谢,维持神经应激能力及降低血氨的作用,改善脑功能。乙酰谷酰胺在体内分布广泛,能透过血脑屏障,以脑、肝、肾浓度较高,在肾小管细胞内经谷氨酸分解,分解出氨而变成醋谷氨酸,氨从肾小管分泌排出,醋谷氨酸被吸收,参与体内代谢。无精神药物的副作用,无依赖性。
我公司生产的乙酰谷酰胺葡萄糖注射液是严格按照国家新版GMP的要求,采用现代化的注射剂生产技术,严格按照配制、过滤、灌封、灭菌、灯检、包装等一系列输液制备工艺制备而成,在制备过程中,充分保证药品的有效性和稳定性,保证无菌安全。成品性状、鉴别反应、有关物质、可见异物、热原、无菌等各项技术指标符合国家食品药品监督管理局标准YBH17982004-2015Z要求。
管理团队与技术团队Management team and technical team
哈尔滨三联药业股份有限公司
效益分析Benefit analysis
该项目为储备库项目资源,暂无效益分析内容。