疼痛是国内外最普遍的临床症状之一，每年均有数以百万的患者有急性疼痛症状且得不到缓解，严重影响患者的生活质量。缓解降低患者的疼痛强度，是提高并改善患者生活质量的最好办法之一。 盐酸曲马多与对乙酰氨基酚两种药物的原料和制剂均被中国药典收载，多年临床应用证明，上述两种药物在缓解疼痛方面已被患者接受。本项目研制开发的氨酚曲马多片是由盐酸曲马多和对乙酰氨基酚组合在一起的复方产品，临床研究证实该药主要用于缓解中度及重度疼痛，起效迅速，镇痛效果明显，无成瘾性，不良反应相比其单方制剂和其他参比制剂明显更低。 我公司于2009年开始进行该项品种的研究，并列为公司重点研究开发的产品，已连续多年作为企业自主研发项目，累计投入资金超过300万元，完成了产品的处方工艺、质量标准研究、小试生产，质量标准的制定，稳定性研究，中试研究生产，检验符合质量标准，并进行人体药代动力学研究和临床试验临床研究，经过国家局的现场动态核查，最终于2015年3月12日获得国家食品药品监督管理总局批准为化学药品3.2类的药品注册批件，批件号为国药准字：20150014。 本项目通过扩大生产工艺摸索，解决了氨酚曲马多片从研发工艺到大生产工艺转化过程中，产品的脆碎度和溶出度等技术瓶颈问题。并对车间生产线进行工艺改造，保证生产线符合大规模生产要求，最终生产出了符合质量标准的合格产品，本产品采用自主研发的生产工艺和质量标准，按欧盟药品生产标准控制，大大提高产品稳定性。 我公司近年运营状况良好，2018年企业实现销售收入16.2亿元，利税5.6亿元。本项目产品自上市以来，产品销量逐年上升，取得了较好的经济效益。截至2018年底，累计销售收入171.34万元，实现利税59.27万元。

哈尔滨三联药业股份有限公司

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