癫痫是一种常见的神经系统疾病，全世界约有5000万患者。除一部分患者能针对病因进行治疗外，大多数均需要长期使用抗癫痫药物(antiepileptic drugs，AEDs)治疗，目的是尽可能控制发作，提高患者的生活质量。AEDs 经历了100 余年的发展，从最初溴化钾的应用，到1912 年苯巴比妥的出现，再到20 世纪90 年代，苯妥英、扑米酮、乙琥胺、丙戊酸以及卡马西平等传统AEDs 陆续问世，癫痫的治疗有了很大进展。但传统AEDs合理的单药或者联合治疗后，仍有20%～30%的患者呈现药物抵抗，即难治性癫痫。20 世纪90年代后，主要针对难治性癫痫，先后研发上市了新一代的AEDs，包括：.非尔氨酯、加巴喷丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、噻加宾、托吡酯、氨基己酸、唑尼沙胺等。新一代AEDs 具有更好的抗癫痫疗效并且不良反应的发生率较低、耐受性好、药物相互作用少、药物代谢动力学特性较好的优点。 左乙拉西坦具有不同于其他抗癫痫药物的独特作用机制，它是迄今惟一证实与突触前神经末梢内突触小泡蛋白SV2A结合的抗癫痫药物DJ，其与SV2A的结合可抑制癫痫环路中的异常放电，从而阻断癫痫发作。左乙拉西坦具有选择性保护局限性和原发全身性癜痫的独特药理作用，且不影响其他抗癫痫药物在体内代谢。与同类药物相比具有以下特点：该药不仅治疗指数很高，而且药动学特征独特，口服吸收快且安全，生物利用度达100 % ，其药代动力学分布与抗癫痫药物理想的动力学分布模型相似。因此，左乙拉西坦是一种高效、毒副作用小的广谱抗癫痫药，极具开发价值。 1999年本品获得美国FDA批准，用于成人部分性癫痫发作的辅助治疗， 2011年左乙拉西坦氯化钠注射液在国外批准上市。左乙拉西坦片于2011在我国批准上市。 本项目主要进行左乙拉西坦原料药合成工艺的研究、左乙拉西坦片剂工艺的研究及左乙拉西坦原料药质量标准和左乙拉西坦片质量标准的研究、稳定性研究。 最终获得左乙拉西坦原料、左乙拉西坦片剂的生产批件，并使之产业化，使该产品获批准生产，快速打入市场，与国外进口品竞争。

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