项目基本情况Basic information of the project
氯化钾注射液属于《国家重点支持的高新技术领域》第二类:生物与新医药技术中的(三)化学药研发技术:1.创新药物技术。氯化钾注射液属于电解质补充药。临用前,用5%葡萄糖注射稀释至0.3%以下,静脉滴注。
本项目采用聚丙烯安瓿为内包材,聚丙烯安瓿是我公司在国内首家开发的包装形式,于2016年1月18日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品包装材料和容器注册证(I类),目前已获得实用新型专利一项:专利名称,聚丙烯安瓿,专利号,ZL201420702862.4。本产品以塑料安瓿为内包材,采用三合一的吹灌封技术,有效达到无菌标准,易于储存和运输,降低生产成本。满足临床患者需要和医疗条件限制,具有稳定性高、方便贮存和运输的优点。其剂型合理,使用更安全、易保存,可更好地发挥临床疗效,具有重大的现实意义。
该项目实施后,对该产品的生产工艺流程进行技术提档改造,提高产品质量检测水平和产品得率,进一步加强企业新药创新能力,提高企业经济效益。
项目关键技术:
(1)采用塑料安瓿为本产品的包装材料,包装材料与溶液的相容性、稳定性,也是本项目解决的关键技术。
(2)提高产品质量标准,确定有关物质中杂质的种类和含量,确定有效成分的检验方法,检测限度进一步提高。
(3)解决了产品从小试、中试到规模化生产过程中质量稳定性问题。
管理团队与技术团队Management team and technical team
哈尔滨三联药业股份有限公司
效益分析Benefit analysis
该项目为储备库项目资源,暂无效益分析内容。