项目基本情况Basic information of the project
门冬氨酸洛美沙星注射液属于国家重点支持的高新技术领域第二类,属生物与新医药技术中(三)化学药:合成抗菌药,适用于敏感细菌引起的下列感染呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、皮肤软组织感染及其它感染,如鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。本品体内分布广,组织穿透性好,在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织药物浓度均达到或高于血液浓度,消除半衰期6~7小时,本品主要通过肾脏以原药形式从尿中排泄,在48小时内约70%~80%从尿中排出。
我公司生产的门冬氨酸洛美沙星注射液从原料采购进行严格审计,在制备过程中采用充氮技术,使产品质量稳定,并经过100℃灭菌30min,经检漏、灯检等过程制备而成。生产过程对PH值、含量等关键指标进行控制。成品性状、鉴别反应、有关物质、可见异物、热原、无菌等指标均符合国家食品药品监督管理局标准要求,其中pH值3.5-6.0,含量为标示量的90.0%-110.0%。
优势:
(1)广谱抗菌药,对革兰氏阴性菌,革兰氏阳性菌及部分厌氧菌均有杀菌作用,对耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌、耐氨苄青霉素的流感杆菌及耐吡哌酸的大肠杆菌及对其他药物耐药的细菌抗菌效果较好。
(2)本品与固体等其他剂型相比吸收快,作用迅速。
(3)我公司生产门冬氨酸洛美沙星注射液工艺可靠、质量稳定。投入市场以来运行良好,需求量大。
管理团队与技术团队Management team and technical team
哈尔滨三联药业股份有限公司
效益分析Benefit analysis
该项目为储备库项目资源,暂无效益分析内容。